| Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München Dr. rer. nat. Barbara Schnurr und der Vorstand des BVMA e.V. (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Dr. rer. nat. Stefan Rettig) für die Mitglieder des BVMA e.V.
Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) ist die Interessenvertretung von CROs (Contract Research Organisations) in Deutschland. Die Mitgliedschaft im Verband erfolgt auf freiwilliger Basis unter der Voraussetzung, daß regelmäßige externe Audits zur Qualitätssicherung erfolgreich bestanden werden. Diese Audits werden von unabhängigen Auditoren (bisher von dem in Großbritannien angesiedelten Unternehmen ADAMAS Consulting) gemäß einer zuvor erstellten und mit dem Verband abgestimmten SOP (Standard Operating Procedure) durchgeführt. Serious Audit Findings sind mit der Mitgliedschaft im Verband nicht vereinbar.
Beim initialen Audit im Jahr 2000 zeigte sich, daß die Mitgliedsfirmen ICH-GCP-konform arbeiten. Zur Nachbearbeitung des Audits wurde die Arbeitsgruppe Qualitätssicherung gegründet, die eine Liste mit essentiellen SOPs ausarbeitete. Laut Beschluß der Mitgliedsfirmen ist nun die Implementierung der relevanten SOPs ebenso zwingend vorgeschrieben wie die Einhaltung von ICH-GCP und nationalen Gesetzen.
Im Rahmen des ersten Folge-Audits im Jahr 2003 wurde auf der Basis der Liste von essentiellen SOPs überprüft, ob für das Leistungsangebot der jeweiligen Firmen die relevanten SOPs vorhanden sind und diese die vorgesehenen Regelungen abdecken. Serious Audit Findings wurden in keiner der Firmen festgestellt. Bei 11 von 15 auditierten CROs kam es zu keinen Major Audit Findings. Jede Firma wies mindestens zwei Minor Findings auf.
Dieses Ergebnis zeigt deutlich, daß die Firmen des Verbandes auf einem hohen Qualitätsniveau arbeiten. Die Einhaltung der nationalen Gesetze ist bei den Mitgliedsfirmen des BVMA ebenso gewährleistet wie die Anwendung von ICH-GCP und die Umsetzung der für die jeweilige Firma relevanten essentiellen SOPs. |
