Dr. Dietrich Müller-Römer Rechtliche und praktische Aspekte externer QualitätsprüfungMöglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag RA Dr. jur. Dietrich Müller-Römer, Kanzlei Wirtz & Kraneis, Köln, und Dr. vet. med. Gero Beckmann, Labor L + S AG, Gesellschaft für Mikrobiologie und biologische Qualitätsprüfung, Bad Bocklet Das ökonomisch sinnvolle Outsourcing von Untersuchungen zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle stöÃt auf die in § 14 Abs. 4 AMG gemachte Einschränkung: âDie Prüfung der Arzneimittel kann teilweise auÃerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhanden sindâ. Aus juristischer Sicht ist der entscheidende Gesichtspunkt für die Grenzziehung zulässiger externer Prüfungen von Arzneimitteln die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch die Erzielung einer höheren Prüfqualität in spezialisierten Einrichtungen, die sowohl apparativ als auch personell dem durchschnittlichen pharmazeutischen Herstellbetrieb überlegen sind. Aus seiner Stellung im Arzneimittelrecht sowie teleologischen Erwägungen ist der unbestimmte Rechtsbegriff âteilweiseâ dahin zu vestehen, daà Arzneimittelhersteller alle diejenigen Prüfungen, die über die Basis-Analytik hinausgehen, in gemäà § 12 PharmBetrV ordnungsgemäà beauftragten Laboratorien durchführen lassen können. Anhand der verschärften Anforderungen an Räume, Einrichtungen, Betrieb, Durchführung und Monitoring bei der Arzneibuch-konformen Prüfung auf Sterilität kann beispielhaft aufgezeigt werden, daà sich diese Prüfung für eine Lohnbeauftragung anbietet. |
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999 |
pharmind 1999, Nr. 7, Seite 593