SCHOTT Pharma
Schutz für Medikamente, Gesundheit für Menschen
Unternehmensprofile
Ganzheitliche Lösungen für die Pharmaindustrie
Sie adressieren zentrale Trends in der Pharmaindustrie: Biologika, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs), großvolumige Medikamente zur subkutanen Selbstverabreichung sowie Glucagon-like-Peptide(GLP)-1-Präparate. Diese modernen Arzneimittel und Anwendungsformen eröffnen neue Therapien für schwere Erkrankungen, stellen jedoch zugleich höchste Anforderungen an ihren Schutz. Ihre sichere Abfüllung und Lagerung, der zuverlässige Transport sowie die effiziente und einfache Verabreichung entscheiden über Wirksamkeit und Markterfolg.
Als ganzheitlicher Systemanbieter mit etabliertem Partnernetzwerk entwickelt und produziert SCHOTT Pharma auf höchste Ansprüche abgestimmte Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen – kompatibel über alle Phasen und Prozesse der pharmazeutischen Wertschöpfung hinweg. Dabei unterstützt das Unternehmen seine Pharmakunden, Container, Komponenten und Devices flexibel und bedarfsgerecht zu konfigurieren, an die Anforderungen des Arzneimittels anzupassen und dessen Entwicklung zu beschleunigen. Beratung und Unterstützung reichen von verpackungsrelevanten Studien bis zur Optimierung von pharmazeutischen Fertigungsprozessen, etwa durch die fortschreitende Umstellung von Bulk-Produkten auf gebrauchsfertige, sterile Behältnisse.
Den wachsenden Herausforderungen im Pharmamarkt begegnet SCHOTT Pharma mit einem klaren Grundsatz: An erster Stelle steht die menschliche Gesundheit. Aus dieser Verantwortung heraus strebt das Unternehmen nach kompromissloser Qualität und anwenderfreundlichen Lösungen, die Innovation vorantreiben und neue Industriestandards setzen.
Global Player mit weltweitem Netzwerk
Die SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA wurde 2022 als Tochtergesellschaft aus der SCHOTT AG ausgegründet, hat ihren Hauptsitz in Mainz, Deutschland, und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse (SDAX) gelistet. Mit 17 hochmodernen Werken in Europa, Nord- und Südamerika sowie Asien ist das Unternehmen in allen wichtigen Pharmamärkten präsent. Rund 4 800 Mitarbeitende aus über 65 Nationen sorgen dafür, jährlich rund 13 Mrd. Produkte aus einem umfassenden Portfolio global bereitzustellen. Jede Minute werden rechnerisch rund 30 000 Injektionen aus Produkten von SCHOTT Pharma verabreicht. Diesen bewährten pharmazeutischen Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen wie Spritzen und Karpulen aus Glas und Polymer oder gläsernen Fläschchen und Ampullen vertrauen Menschen weltweit schon seit über einem Jahrhundert.
Pioniergeist seit über 100 Jahren
1923 stellte SCHOTT erstmals Pharmaverpackungen her. Möglich machten dies die Innovationen von Otto Schott, einem der Gründerväter des heutigen Technologiekonzerns vor rund 140 Jahren. Der Wissenschaftler gilt als Erfinder des Spezialglases und Pionier der Spezialglasindustrie. Mit der Entwicklung von Borosilikatglas im Jahr 1887 setzte er den Goldstandard für gläserne Pharmacontainer, der bis heute Bestand hat. 2002 gelang SCHOTT die weltweit erste Herstellung vorfüllbarer Polymerspritzen aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC).
Wachstumsmärkte durch Innovationen erschließen
Innovation und Wachstum sind tragende strategische Säulen. Mit umfangreichen Forschungs- und Entwicklungs-Kapazitäten sowie derzeit über 1 300 selbst entwickelten Patenten, Patentanmeldungen, Mustern und Designs versteht sich SCHOTT Pharma als ein Wegbereiter für die Medikamente der nächsten Generation. An solchen Pharmatrends, Zukunftsmärkten und Wachstumsfeldern orientiert sich das Unternehmen, um seine Markt- und Innovationskraft innerhalb der Pharmabranche zu festigen und zu erweitern. Ein Weg dahin ist die gezielte Expansion mit weltweiten Ausbauprojekten, in den letzten Jahren in Europa, Asien und den USA.
Umfassendes Portfolio mit High-Value-Solutions
Produktplattformen, RTU-Systeme und Pharma-Services
Vor diesem Hintergrund richtet SCHOTT Pharma den Fokus zunehmend auf High-Value-Solutions, die den Anforderungen komplexer Arzneimittelformulierungen sowie strengen regulatorischen Vorgaben genügen. Dieses Portfolio umfasst zunächst die sterilen Plattformen SCHOTT iQ® mit Fläschchen, Karpulen und Spritzen aus Borosilikatglas sowie SCHOTT TOPPAC® mit Spritzen und Karpulen aus COC. Zum hochwertigen Sortiment zählt darüber hinaus die modulare Produktfamilie EVERIC® mit funktional kombinierbaren, teils beschichteten Glasfläschchen für spezielle Anforderungen und verschiedenste Anwendungsfelder.
Sterile Produktlösungen von SCHOTT Pharma setzen Pharmazeuten und Auftragshersteller (CMOs/CDMOs) weltweit millionenfach und sicher ein. Diese Behältnisse sind „ready-to-use“ (RTU), also gewaschen und vorsterilisiert. Pharmaunternehmen ersparen sich damit Investitionen in entsprechende Aufbereitungsanlagen und können sofort mit dem Abfüllprozess beginnen. Standardisierte Nest- und Tub-Sekundärverpackungen ermöglichen zudem einen schnellen Wechsel zwischen verschiedenen Container-Typen oder -Formaten auf einer einzigen Abfülllinie. So verkürzen sich Umrüstzeiten deutlich. Auch verhindern RTU-Systeme den Glas-zu-Glas-Kontakt der Behälter und minimieren dadurch das Risiko von Glasbruch.
Breit gefächerte Pharma-Services ergänzen dieses Produktportfolio und unterstützen Pharma- sowie Biotech-Unternehmen bei verpackungsrelevanten Fragestellungen von der Entwicklung bis zur Markteinführung von Medikamenten. Dazu gehören die individuelle Entwicklung von Primärpackmittelsystemen, deren Validierung für spezifische Medikamente über analytische Prüfungen, die Optimierung von Fill-and-Finish-Prozessen sowie die Unterstützung bei regulatorischen Vorgaben.
Biologika: Lösungen für Homecare-Therapien
Biologika revolutionieren die Behandlung zahlreicher schwerer Leiden – von Krebs über Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bis hin zu genetischen und immunologischen Störungen. Mit ihrem hohen Anteil an den weltweiten Arzneimittelentwicklungen prägen sie die Zukunft der Gesundheitsversorgung. Die Verabreichung dieser komplexen Medikamente stellt jedoch eine besondere Herausforderung dar.
Intravenöse Therapien in Kliniken oder Arztpraxen wirken schnell, sind aber mit hohem Aufwand und Kosten verbunden und stellen eine zunehmende Belastung für Patienten und medizinische Versorgung dar. Subkutane Anwendungen bieten eine patientenfreundlichere Alternative, lassen sich zu Hause mithilfe von Pens, Autoinjektoren, On-Body-Geräten oder Infusionssystemen selbst durchführen und entlasten sowohl Pflegekräfte als auch Gesundheitssysteme.
Um Containerlösungen auf diese Homecare-Konzepte zuzuschneiden, kooperiert SCHOTT Pharma mit verschiedenen Geräteherstellern wie Ypsomed, SHL Medical (Abb. 1) und Nemera. Für diesen Zweck haben die Glas- oder Polymer-Behältnisse hohe Anforderungen zu erfüllen. In Autoinjektoren müssen sie dem erhöhten Kraftaufwand bei der Zuführung hochviskoser Biologika standhalten und Schadensrisiken begrenzen. Um die Stabilität und Wirksamkeit der Arzneimittel zu erhalten, müssen sie Wechselwirkungen mit dem Containermaterial minimieren sowie Schutz vor Umwelteinflüssen und Kontamination bieten.
Speziell dafür entwickelte SCHOTT Pharma verschiedenste Behältnisse: Vorsterilisierte cartriQ® BioPure Glaskarpulen (Abb. 2) z. B. verfügen über eine besonders homogene Innenoberfläche mit hoher hydrolytischer Beständigkeit und geringen Leachables-Werten. Gebrauchsfertige syriQ BioPure® Glasspritzen zeichnen sich durch eine geringe Partikellast sowie extrem geringe Wolframrückstände und Klebstoff Leachables aus. EVERIC® pure Fläschchen bieten einen verbesserten Schutz vor Delamination für biologische Arzneimittel und deren Pufferlösungen. Die gebrauchsfertigen SCHOTT TOPPAC® cartridge Polymerkarpulen verfügen über eine inerte Oberfläche, die niedrige Extractables-und-Leachables-Werte sicherstellt und die Proteinadsorption minimiert.
Großvolumige Anwendungen sind Trendsetter
Das Portfolio von SCHOTT Pharma reicht von klein- bis großvolumigen Verpackungslösungen für Füllvolumina von 1 bis 100 ml. Besonders Large-Volume-Anwendungen (≥2,25 ml) gewinnen an Bedeutung. Treiber dieser Entwicklung ist die zunehmende Verlagerung intravenöser Therapien aus dem Krankenhaus in das häusliche Umfeld, wo sie subkutan (also direkt unter die Haut) verabreicht werden können. Moderne Verabreichungssysteme wie Auto- und Pen-Injektoren, Spritzenpumpen oder On-Body-Systeme ermöglichen dabei die sichere und komfortable subkutane Selbstverabreichung größerer Arzneimittelvolumina.
Für diese Anforderungen entwickelt SCHOTT Pharma innovative Containerlösungen, geprüft und vorgetestet auf Kompatibilität mit verschiedenen Verabreichungssystemen und funktionellen Komponenten. Durch die enge Zusammenarbeit mit Geräte- und Komponentenherstellern entstehen passgenaue Systemlösungen für unterschiedlichste Medikamentenanforderungen.
So wurden die vorgefüllten 5,5-ml-Glasspritzen der Plattform syriQ BioPure® für den Einsatz mit einem speziellen Autoinjektor von Ypsomed gemeinsam entwickelt (Abb. 3). Für manuelle Injektionen sind sie zudem auf die Verwendung mit dem Sicherheitssystem von Nemera ausgelegt. Darüber hinaus wurde die erste ISO-standardisierte Polymerkarpulen-Plattform SCHOTT TOPPAC® cartridge für großvolumige Autoinjektorplattformen von SHL Medical vorvalidiert (Abb. 4). Diese Kompatibilität umfasst sowohl 3-ml- und 5-ml-Polymerkarpulen als auch 3-ml- und 5-ml-Glaskarpulen der Produktlinie cartriQ®. Ferner ist das großvolumige Glaskarpulen-System cartriQ® 10 ml für die Anwendung mit dem On-Body-Gerät von Ypsomed geprüft. Ergänzt wird das Portfolio durch die Produktreihe SCHOTT TOPPAC® infuse mit 20-ml- und 50-ml-Polymerspritzen für großvolumige Infusionstherapien. Diese sind mit den Infusionspumpensystemen von KORU Medical Systems kompatibel.
Pharmaunternehmen profitieren nicht nur von diesen auf Therapie- und Patientenanforderungen zugeschnittenen Material- und Systemoptionen, die Markteinführungen beschleunigen. SCHOTT Pharma übernimmt bei Bedarf auch Funktionstests mit einem qualifizierten Proxy oder dem Medikament selbst gemäß der Norm USP <382>, um die zuverlässige Funktion von Primärverpackungskomponenten und damit die Arzneimittelintegrität und Patientensicherheit sicherzustellen.
Schutz für sensible ADCs
ADCs gehören zu den dynamischsten Treibern der modernen Biopharmazie. Ihre Fähigkeit, hochpotente Wirkstoffe präzise in Zielzellen einzuschleusen, eröffnet neue Therapieoptionen etwa in der Onkologie und beschleunigt die Weiterentwicklung dieser innovativen Wirkstoffklasse.
Aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit erfordern ADCs z. T. Lichtschutz und häufig eine Lyophilisierung. Diese Gefriertrocknung verbessert Stabilität und Handhabung, stellt jedoch hohe Anforderungen an die Behältnisse, meist Glasfläschchen. Beschlagbildung (Fogging) und mechanische Belastungen beim Einfrieren können die Sichtprüfung, Behälterintegrität und Prozesseffizienz beeinträchtigen und den Ausschuss erhöhen.
Mit den Fläschchen aus dem Typ-I-Borosilikatglas FIOLAX® der Produktfamilie EVERIC® bietet SCHOTT Pharma Lösungen für diese Herausforderungen. Dank ihrer hydrophoben, silikonfreien Si-O-C-H-Innenbeschichtung reduziert EVERIC® lyo Fogging, verbessert die Entleerung und minimiert das Restvolumen. EVERIC® amber aus Braunglas schützt lichtsensitive ADCs vor UV- und sichtbarem Licht und erfüllt die Lichtschutzanforderungen von United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) und Japanese Pharmacopoeia (JP). Die Kombination beider Produkte (EVERIC® lyo & amber) gilt als Goldstandard für den umfassenden Schutz empfindlicher ADCs (Abb. 5).
EVERIC®-Produkte mit maßgeschneiderten Innenflächen ermöglichen zudem die Lagerung flüssiger Formulierungen und können helfen, eine Lyophilisierung zu vermeiden. EVERIC® pure mit chemisch homogener Innenoberfläche, EVERIC® plus mit einer Ionen-Barriereschicht und EVERIC® care mit hydrophober Innenbeschichtung bilden ein abgestuftes Schutzkonzept für unterschiedliche Formulierungen, Auslauganforderungen und pH-Bereiche. Unter der Produktbezeichnung adaptiQ® bietet SCHOTT Pharma zudem vorsterilisierte RTU-Fläschchen an (Abb. 6).
Ergänzend unterstützen spezielle Services Pharmahersteller dabei, ihre Abfüllprozesse zu optimieren. Hierbei werden sog. Container Twins des Technologiepartners SmartSkin mit Glasanalytik von SCHOTT Pharma kombiniert. Diese Sensordrohnen erfassen Druck und Stöße innerhalb der Anlage und machen so kritische Schwachstellen sichtbar. Die gewonnenen Daten lassen sich mit Ergebnissen der Glasanalytik kombinieren, um die Ursachen von Bruchereignissen gezielt zu ermitteln. So lassen sich Glasbruch und Ausschuss reduzieren sowie die Anlagenverfügbarkeit erhöhen.
Erfolgsschlüssel: Kooperation und Allianzen
Fortschritt, Innovation und nachhaltige Erfolge gedeihen nur auf dem Boden von enger Zusammenarbeit. Seit vielen Jahren pflegt SCHOTT Pharma deshalb intensive Beziehungen zu den führenden Pharmaherstellern und betreut insgesamt über 1 800 Kunden weltweit. Ebenso entscheidend sind Partnerschaften entlang der Pharma-Wertschöpfungskette, die wie beschrieben zu vielversprechenden Entwicklungen führten. So schloss SCHOTT Pharma mit renommierten Marktbegleitern eine „Alliance for RTU“, um die Marktakzeptanz von RTU-Produkten zu festigen. Mit Partnern der „Alliance to Zero“ entstand außerdem ein blisterfreies Verpackungskonzept für SCHOTT TOPPAC® infuse Polymerspritzen (Abb. 7).
Für eine klimafreundliche und zirkuläre Zukunft
SCHOTT Pharma setzt sich gemeinsam mit Kunden und Lieferanten für die Dekarbonisierung der pharmazeutischen Wertschöpfungskette und die Förderung der Kreislaufwirtschaft ein. Im Rahmen der Science-Based-Targets-initiative(SBTi)-validierten Klimaziele der SCHOTT Gruppe optimiert das Unternehmen kontinuierlich Produktionsprozesse sowie Infrastruktur und führt neue Technologien ein – z. B. durch die Umstellung der Water-For-Injection(WFI)-Aufbereitung auf ein nahezu vollelektrisches Verfahren.
Ein nächster wichtiger Schritt zur Dekarbonisierung ist die geplante Einführung von FIOLAX® Pro, einem künftig mit Grünstrom in einer elektrischen Schmelzwanne hergestellten Pharmaglasrohr. Für ein 2R-TopLine-Fläschchen erwartet das Unternehmen dadurch eine Reduktion des produktbezogenen CO₂-Fußabdrucks um rund 30 % gegenüber dem heutigen Produkt.
Mit einer bereits 2024 gemeinsam mit Partnern demonstrierten Closed-Loop-Recyclinglösung für Verpackung-Trays zeigte SCHOTT Pharma zudem, wie der Einsatz von Rezyklaten auch im regulierten Pharmaumfeld möglich ist. Weiterführende Informationen und Erklärungen sind auf der Website oder im Nachhaltigkeitsbericht von SCHOTT Pharma zu finden.
Weitere Informationen:
SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA
Hattenbergstr. 10, 55122 Mainz
+49 (0)6131/66-0
www.schott-pharma.com
Firmenprofil vgl. https://www.ecv.de/firmen/pharmind/SCHOTT_Pharma_AG
