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    Figure 1: Filtration efficiency of 4 types of pouches sized 15 x 18  cm. Using the whole package microbial challenge test, the pouches were exposed to a microbial aerosol of Micrococcus luteus (Source: all figures made by the author).

    Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products

    Quality standards and applied risk management*)

    Originale

    1. Introduction 2. Material and Methods 3. Results 4. Discussion 5. Conclusion Anzeigen
    Hartmut Dunkelberg · Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität Göttingen, Germany

    Correspondence:

    Prof. Dr. med. Hartmut Dunkelberg, In der Lember 4, 37242 Bad Sooden-Allendorf, Germany; e-mail: hdunkel1@gwdg.de

    Abstract

    Microbiological quality standards of terminally sterilized medical devices have to protect the patient’s safety. The sterility assurance level of 1:1,000,000 must be maintained when sterilized products wrapped with flexible porous packaging material are supplied. The proposed data based risk management enables manufacturers and hospital staff to calculate the compatibility of a given airborne microbial filtration efficiency of the (...)