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    Figure 1: Influencing factors according to USP <1660> (Source: All figures were made by the authors/SCHOTT AG).

    Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest

    What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination?

    Analytik

    Introduction Influencing Factors for Glass Delamination According to USP <1660> How to Validate a Vial Manufacturing Process for Minimizing the Delamination Propensity Principles of Tubular Vial Manufacturing with Minimized Delamination Propensity Results of Predictive Screening Studies According to USP <1660> for Proof of Concept Arguments against the Use of the Surface Hydrolytic Resistance Test Minimizing the ... Conclusion Anzeigen
    Dr. Bernhard Hladik and Prof. Volker Rupertus · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz

    Abstract

    In 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination. As a result, regulatory bodies and pharmaceutical companies focused research activities on understanding the root cause, and thus elaborate solutions to reduce the risk of glass delamination. Simultaneously, suppliers of primary packaging containers worked on minimizing the manufacturing-related delamination propensity. Initial approaches, however, were restricted to qualitative recommendations. A first attempt to define quantitative measures focused on using containers with reduced surface (...)

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