The Influence of the European Union's QRD Template on the Use of Package Inserts Compared with a Shorter Model Template
Originale
Key words Package insert | Package insert test | Patient information | QRD template | Readability test
Zusammenfassung
Einfluss des QRD-Templates der Europäischen Union auf den Gebrauch der Packungsbeilagen im Vergleich zu einem kürzeren Modell-Template
Die Wortanzahl der innerhalb der Europäischen Union verwendeten Packungsbeilagen ist stetig angestiegen. Ein Grund für diesen Trend ist die Ausdehnung des QRD-Templates – ein Textrahmen bestehend aus Überschriften und allgemeinen Texten, der für diese Patienteninformationen empfohlen wird. Die nachfolgende Studie untersuchte die Vor- und Nachteile dieses Templates im Vergleich zu einem kürzeren Modell-Template.
Packungsbeilagen von drei verschiedenen Arzneimitteln wurden je einmal mit farbiger und schwarzer Schrift erstellt unter Gebrauch des QRD-Templates und eines Modell-Templates mit weniger als 200 Wörtern. Jede Packungsbeilage wurde im schriftlichen Lesbarkeitstest-Verfahren, mit Hilfe eines Fragebogens untersucht, der 25 Fragen zum Inhalt der Packungsbeilagen enthielt. Die 192 Teilnehmer fanden die Informationen und beantworteten die Fragen innerhalb von 20 min (berechneter Median). Jedoch benötigten sie 18,1 % mehr Zeit (p = 0,014) bzw. fanden und verstanden sie 15,7 % weniger Informationen (p = 0,041), wenn das QRD-Template verwendet wurde. Die Vorteile des kürzeren Modell-Templates zeigen, dass der Textumfang des QRD-Templates gekürzt werden sollte – bevorzugt auf Überschriften und mit weniger allgemeinen Texten.
· 2 Department of Drug Regulatory Affairs, Institute of Pharmacy,
University of Bonn, Germany
Corresponding author:
Dr. Jörg Fuchs, PAINT-Consult®, Wenigenjenaer Ufer 12,
07749 Jena, Germany, e-mail: joerg.fuchs@paint-consult.com
Abstract
The number of words contained in package inserts used in the European Union has steadily increased. One reason for this trend is the expanding QRD template; a recommended framework for this patient information that consists of headings and general texts. The study referred to in this article investigated the advantages and
