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    Abbildung 1
    Beispiel eines Ablaufs der Herstellungsschritte für einen biotechnologischen Wirkstoff (Alle Abbildungen © Wacker Biotech GmbH).

    Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe

    GMP / GLP / GCP

    1. Abgrenzung von Ereignissen und Abweichungen
    2. Besonderheiten bei der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen
    3. Regulatorisches Umfeld beim Umgang mit Abweichungen in der Biotechnologie
    4. Umgang mit Abweichungen
    5. Fazit
    Danksagung
    Dr. Jörg Schäffner · Wacker Biotech GmbH, Halle/Saale
    Dr. Jörg Schäffner
    promovierte nach dem Studium der Biochemie an der Universität Halle-Wittenberg auf dem Gebiet der Biotechnologie. Er arbeitete 5 Jahre als Projektmanager von Kundenaufträgen zur Proteinproduktion. Ab 2005 war er am Aufbau der GMP-Produktion der Scil Proteins Production GmbH beteiligt und leitete die Qualitätskontrolle, später auch die Qualitätssicherung. Nach der Übernahme der Scil Proteins Production durch die Wacker Biotech GmbH ist er Director Quality Assurance für die Standorte Halle und Jena der Wacker Biotech und ist als Sachkundige Person für die Freigabe von biologischen Wirkstoffen
    (...)