Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5 Wolfgang Hagedorn Infor, München Neuer Leitfaden, neue Fragen für die Systemadministration: Seit einigen Wochen ist die aktuelle Version des „Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” erhältlich – besser bekannt unter der Kurzform GAMP 5. Geht es um konkrete Inhalte dieses neuen Validierungsratgebers, stehen einige Pharmaunternehmen noch vor zahlreichen theoretischen und praktischen Fragen: Welche Anforderungen beinhaltet GAMP 5 für das eigene Unternehmen? Birgt dieser Leitfaden nicht wesentlich mehr Aufwand und Risiken statt Nutzen? Dem ist nicht so: Der neue Ratgeber bietet Unternehmen neben vermehrter Kontinuität auch viele Vereinfachungen bei ihrer Computersystemvalidierung. Auf diese Vorteile und konkreten Inhalte für Pharmaunternehmen soll im folgenden Beitrag eingegangen werden. |
|
|
pharmind 2008, Nr. 9, Seite 1077
