Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2021))

Gielsdorf W | Loboda I | Valueva N | Dobrova A

Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine / Reviewing the current Ukrainian and European Union legislation as well as the applicable provisions of the FDA and WHO · Gielsdorf W¹, Loboda I², Valueva N², Dobrova A² · ¹Healthcare Services & Consulting, Bibertal und SAFEMed, Management Sciences for Health (USAID contractor), Kyiv, Ukraine
Many governments consider generics as an important tool to cap national healthcare spending: in 2018 in the USA cost savings due to generics are estimated at 293 billion US-dollars [ 1 ]. Generic products (including hybrids and biosimilars) represent the by far biggest share in all pharma markets: It is therefore of paramount interest that generics, branded generics and hybrids on the market are safe, efficacious and of good quality. The actual healthcare reform programme in Ukraine is well in line with many similar programmes worldwide, which aim to increase affordability of good quality, efficacious and safe medicines to their population. ...

Pharmamärkte in Zentral- und Osteuropa / Chancen und Risiken aufgezeigt am Beispiel der Ukraine

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 762 (2003))

Gielsdorf W

Pharmamärkte in Zentral- und Osteuropa / Chancen und Risiken aufgezeigt am Beispiel der Ukraine / Gielsdorf W
Pharmamärkte in Zentral- und Osteuropa Chancen und Risiken aufgezeigt am Beispiel der Ukraine Dr. Werner Gielsdorf Healthcare Services and Consulting, Bibertal-Bühl Die pharmazeutische Industrie in Europa (und hier insbesondere die deutsche) leidet seit Jahren unter der ständigen Verschlechterung ihrer ökonomischen Rahmenbedingungen. Eine Möglichkeit diesem Druck zu entgehen, besteht darin, auf andere Märkte auszuweichen: hier bieten sich die erst im Aufbau befindlichen Pharmamärkte in den zentral- und osteuropäischen Ländern an. Am Beispiel der Ukraine mit ihren fast 50 Mio. Einwohnern sollen die Marktchancen, aber auch Risiken, für westliche Anbieter dargelegt werden. Die wichtigsten Gründe für einen Markteintritt bzw. den Ausbau eventuell bereits vorhandener Kapazitäten sind: Das Bruttosozialprodukt wird im Jahr 2003 um 4,3 % steigen. Die Kaufkraft der Bevölkerung wächst seit etwa drei Jahren stetig und schnell. Ausländische Produkte halten seit Jahren einen (wertmäßigen) Marktanteil von 60 % am Pharmamarkt und genießen aufgrund ihrer Qualität ein sehr hohes Image bei der Bevölkerung, die auch willig ist, die vergleichsweise hochpreisigen ausländischen Arzneimittel zu bezahlen. Die Versorgung mit modernen Arzneimitteln für ganze therapeutische Gebiete, wie Onkologie, Hormone, Impfstoffe, ist von Importen abhängig. Die einheimische Pharmaindustrie kann auch in der absehbaren Zukunft nur einen Bruchteil der Bedürfnisse der Bevölkerung befriedigen. Ganze Marktsegmente, wie Veterinärarzneimittel und Medizinprodukte, sind weitgehend unbesetzt. Die Bevölkerung wird in noch zunehmendem Maße die Kosten für Arzneimittel selbst tragen müssen: der Markt für OTCs dürfte sich daher noch schneller als der Gesamt-Pharmamarkt entwickeln. Der gesamte medizinisch/pharmazeutische Dienstleistungssektor, wie Kranken- und Pflegeversicherungssystem mit einem Kostenerstattungssystem für Arzneimittel, ist unterentwickelt bzw. fehlt ganz. HMOs, die ja auch die Versorgung mit Arzneimitteln übernehmen, gibt es (noch) nicht. Internationale Donor-Organisationen, wie die Europäische Union, Weltbank, Weltgesundheitsorganisation etc., haben jeweils zweistellige Millionenbeträge zur Bekämpfung von Tuberkulose, AIDS, sexuell übertragbaren Krankheiten und Hepatitis zur Verfügung gestellt. Etwa 30 bis 40 % dieser Summen sind für den Kauf von A rzneimittel vorgesehen. Die Einführung von GMP eröffnet westlichen Produzenten die Möglichkeit der Auftragsherstellung in der Ukraine. Die Hauptrisiken bestehen darin, daß die eingeleiteten Reformprozesse sich verzögern oder gar Rückschläge erleiden, wie etwa in Moldawien, oder sich eine Finanzkrise, wie die von 1998, wiederholt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Change Management in der Industrie / Ein Modell für den öffentlichen Dienst?

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 394 (1999))

Gielsdorf W

Change Management in der Industrie / Ein Modell für den öffentlichen Dienst? / Gielsdorf W