Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP Dr. med. Manfred Stapff (MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar), Dr. rer. nat. Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH, Wedel), Dr. med. vet. Petra Lerner-Hiller (VIATRIS GmbH & Co. KG, Frankfurt/Main), Dr. rer. nat. Wolfgang Klein (Novartis Pharma GmbH, Nürnberg) und Dr. med. Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH, Berlin) Die Autoren sind Mitglieder des Unterausschusses GCP im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) bzw. der Arbeitsgruppe CQAG Die Interaktionen zwischen Prüfer, Sponsor und Ethik-Kommissionen (EKs) sind in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) sowie durch das ärztliche Berufsrecht geregelt. Zusätzlich finden sich in den internationalen Empfehlungen zu „Good Clinical Practice“ (ICH-GCP) Anweisungen zur Meldung von Studien und Ereignissen an die EKs. Somit sind identische Sachverhalte durch mehrere, sich diesbezüglich überlappende Regularien mit unterschiedlicher Rechtsqualität geregelt. Dies führt zu sehr unterschiedlichen Interpretationen und seitens der Prüfärzte und Sponsoren zu heterogenem Meldeverhalten.
Aus diesem Grund hat sich aus Mitarbeitern von Firmen, die im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) vertreten sind, eine Arbeitsgruppe gegründet, die auf der Basis der gegen-wärtigen Rechtslage Handlungsempfehlungen erarbeitet hat, um die Vorgehensweise in Deutschland zu vereinheitlichen.
Die Empfehlungen zielen darauf, insbesondere bei multizentrischen Studien die Position des „Leiters der Klinischen Prüfung“ (LKP) und damit auch die für ihn zuständige EK als zentrale Funktion zur Beurteilung und Überwachung des Nutzen/Risiko-Profils einer Studie zu stärken. Bis durch die Umsetzung der EG-GCP-Richtlinie eine entsprechende Änderung der Landesgesetzgebung erfolgt ist, durch die eine Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren ermöglicht wird, bleiben sog. „lokale“, nach Berufsrecht beratend tätige EKs der Ansprechpartner für individuelle zentrumsspezifische Besonderheiten. Die Arbeitsgruppe hat sich bei der Erstellung der einzelnen Empfehlungen von diesen übergeordneten Zielen leiten lassen. Wegen der Einbindung deutscher Sponsoren in internationale Firmengruppen spielt die Beachtung von ICH-GCP eine große Rolle, doch muß bei der Interpretation von ICH-GCP darauf geachtet werden, wann bei Überinterpretation die Gefahr des Untergehens wirklich sicherheitsrelevanter Informationen in routinemäßigen „Massenmeldungen“ bestehen könnte und damit der Sicherheit der Patienten eher geschadet als genützt würde.
Durch die in dieser Arbeit vorgeschlagenen vereinfachten Prozeduren soll die Attraktivität des Forschungsstandortes Deutschland erhalten bleiben, ohne ethische Standards zu reduzieren oder die Patientensicherheit in klinischen Prüfungen zu gefährden. |
