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Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Ausland
1. Verbesserung der Standards für die Zulassung generischer Arzneimittel
2. Änderung des Zulassungsverfahrens für verbesserte Versionen existierender Arzneimittel
3. Optimierung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Studien
4. Zentralisierte Prüfung verschiedener Zulassungsanträge für gleiche Produkte
5. Freiwillige Rücknahme von Zulassungsanträgen bei Nichterfüllung der Anforderungen
6. Strengere Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
7. Beschleunigte Zulassung bei dringendem klinischem Bedarf
8. Harte Bestrafung bei Fälschung von Daten klinischer Studien
9. Beschränkung der Zulassungen für bestimmte Arzneimittel
10. Verfahren bei Ablehnung eines Zulassungsantrags
2. Änderung des Zulassungsverfahrens für verbesserte Versionen existierender Arzneimittel
3. Optimierung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Studien
4. Zentralisierte Prüfung verschiedener Zulassungsanträge für gleiche Produkte
5. Freiwillige Rücknahme von Zulassungsanträgen bei Nichterfüllung der Anforderungen
6. Strengere Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
7. Beschleunigte Zulassung bei dringendem klinischem Bedarf
8. Harte Bestrafung bei Fälschung von Daten klinischer Studien
9. Beschränkung der Zulassungen für bestimmte Arzneimittel
10. Verfahren bei Ablehnung eines Zulassungsantrags
Liang Kong · Shanghai, China
 | Liang Kong Room 102, No. 27 Lane 199, Baiyang Road Shanghai (China) e-mail: liangkongliang@hotmail.com |
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 11.11.2015 geplante Neuregelungen für die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel bekannt und aktualisierte damit ihre vorangegangenen Ankündigungen vom Juli und August 2015.
Im Mai und Juni 2015 führte der chinesische Staatsrat eine landesweite Überprüfung der Umsetzung wesentlicher staatlicher Strategien durch. In diesem Zusammenhang wurde die CFDA kritisiert und angewiesen, innerhalb einer bestimmten Frist verschiedene (...)
