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Plasmatreat gründet Niederlassung in Österreich und erweitert so sein weltweites Vertriebs- und Servicenetz

27.03.2024
Die Plasmatreat GmbH, führender Entwickler und Hersteller von atmosphärischen Plasmaanlagen und -systemen zur Oberflächenvorbehandlung, expandiert nach Österreich und gründet die Plasmatreat ...

CWS Cleanrooms: Neue Reinraumwäscherei in Burghausen gestartet

CWS Cleanrooms: Neue Reinraumwäscherei in Burghausen gestartet

25.03.2024
Mit dem Bau der Reinraumwäscherei in Burghausen an der Grenze zu Österreich baut der Full-Service-Anbieter CWS Cleanrooms sein Wäschereinetzwerk erneut weiter aus. Der Standort sichert durch seine ...

Bormann & Neupert: Platzsparende Schlauchbefestigungen aus Kunststoff

20.03.2024
Bormann & Neupert bietet mit seinen Nylonschlauchklemmen zuverlässige und wirtschaftliche Lösungen für eine punktgenaue Fixierung von Schlauchleitungen und Kabeln in engen Bauräumen.

Laminar Flow-Überwachung – verlässlich und robust – auch bei intensiven Reinigungsprozessen und Verwendung aggressiver Medien in pharmazeutischen Anlagen

Laminar Flow-Überwachung – verlässlich und robust – auch bei intensiven Reinigungsprozessen und Verwendung aggressiver Medien in pharmazeutischen Anlagen

20.03.2024
Wir präsentieren den SCHMIDT® Strömungssensor SS 20.715 LED, eine robuste Lösung für die kontinuierliche Überwachung der laminaren Luftströmung in Reinräumen und reinen Anwendungen. Durch ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
 

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Prof. Dr. Cornelia M. Keck

Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel?

Dr.-Ing. Detlef Behrens · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg Prof. Dr. Cornelia M. Keck · Philipps-Universität, Marburg Prof. Dr. Frank E. Runkel · Philipps-Universität, Marburg · Justus-Liebig-Universität, Gießen · Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen

Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [1]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [2]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For ...

Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi

Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik

Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Ing. Daniel Wewerka · CLS Ingenieur GmbH, Wien

Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten:Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, ÜberdruckMindestanforderungen für die ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry

Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel

Dr. Benjamin Rembold, Dr. Andrin Landolt · streamwise, Männedorf (Schweiz) Stephan Knobloch, Uwe Jenni · GEMÜ, Emmen (Schweiz) Ronny Christen, Pedro Batista, Dr. Stefan Robert Kappeler · Exyte, Schlieren/Muttenz (Schweiz)

Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [1] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für ...

 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom-and-processes

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2023;2(4): 174–178.

Evi Held-Föhn, Gabriele Schmeer-Lioe, Carsten Linti, PD Dr.-Ing. Thomas Stegmaier, Prof. Dr.-Ing. Götz T. Gresser · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf Alina Kopp, Carsten Moschner, Dr. Sarah Gaza · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm

Die quadratischen Messproben werden zugeschnitten, die Außen- bzw. Innenseite markiert und sterilisiert. Das Sterilisationsverfahren wird vorzugsweise entsprechend der geplanten Anwendung ausgewählt, z. B. Dampfsterilisation.Bei Materialien, die bereits in sterilem Zustand geliefert werden, ist eine aseptische Messprobenentnahme möglich.Die Komponenten Baumwollgewebe, Keimträger- sowie Abdeckfolie werden dampfsterilisiert.Das Prüfgerät ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Bewährungsprobe für Reinraumkleidung / Die ReBa²-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs - Teil 2

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 28.03.2024)

Bewährungsprobe für Reinraumkleidung / Die ReBa²-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs - Teil 2

Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliches Risiko gesehen. Die Reinraumbekleidung soll dieses Risiko minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa²-Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u.a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.