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Polytec GmbH: Saubere Verpackungen für Molkereiprodukte

17.07.2024
Hygiene ist in allen Bereichen der Lebensmittelindustrie wichtig. Besonders gilt das für Milchprodukte wie in der Joghurthabfüllung, denn sie sind sehr anfällig für Verunreinigungen durch ...

INFICON launcht drei Erweiterungen zur effizienteren Helium-Lecksuche

10.07.2024
In Halbleiterfabriken und bei der Herstellung von Solarzellen und Flachbildschirmen sind Dichtheits-prüfungen elementar. Die Identifizierung kleinster Leckagen mit der Helium-Lecksuche ist wichtig ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
 

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Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen

Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr

Mag. pharm. Dr. Ruth Hein
· Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Steyr

In Österreich wird der Betrieb von Apotheken durch die Apothekenbetriebsordnung 2005 [3] reglementiert.Apotheken, die eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz [4] führen, unterliegen den Vorschriften der Arzneimittelbetriebsordnung [5] und müssen ebenso wie die pharmazeutische Industrie die Vorgaben der Richtlinien bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllen [6].Die seit 25.08.2023 gültige Revision des Annex 1 des ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(1): 4–9.

M. Sc. Alina Kopp, Carsten Moschner
· Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm Dr. Axel Müller · OHB System AG, Bremen

Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau.Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1

Stefan Bieler und Pauline Mezricky · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main

Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...

 

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Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1

Stefan Bieler und Pauline Mezricky · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main

Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 30.08.2024)

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2

Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie (Contamination Control Strategy, CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden. Da Isolatoren zusätzlich zu einem geschlossenen RABS eine automatische Oberflächendekontamination mit verdampftem oder fein vernebeltem H2O2 haben und in einer Reinraumzone Klasse C/D installiert werden können, wird die Isolator-Technologie am häufigsten eingesetzt. Sie bietet außerdem die höchste Sicherheit und ist nachhaltiger, da weniger Reinraumzonen und damit verbundene Schleusen mit der dafür erforderlichen energieintensiven Raumlufttechnik benötigt werden.