27.03.2024Die Plasmatreat GmbH, führender Entwickler und Hersteller von atmosphärischen Plasmaanlagen und -systemen zur Oberflächenvorbehandlung, expandiert nach Österreich und gründet die Plasmatreat ...
25.03.2024Mit dem Bau der Reinraumwäscherei in Burghausen an der Grenze zu Österreich baut der Full-Service-Anbieter CWS Cleanrooms sein Wäschereinetzwerk erneut weiter aus. Der Standort sichert durch seine ...
20.03.2024Bormann & Neupert bietet mit seinen Nylonschlauchklemmen zuverlässige und wirtschaftliche Lösungen für eine punktgenaue Fixierung von Schlauchleitungen und Kabeln in engen Bauräumen.
20.03.2024Wir präsentieren den SCHMIDT® Strömungssensor SS 20.715 LED, eine robuste Lösung für die kontinuierliche Überwachung der laminaren Luftströmung in Reinräumen und reinen Anwendungen. Durch ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel?
Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [1]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [2]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik
Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten:Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, ÜberdruckMindestanforderungen für die ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel
Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [1] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2023;2(4): 174–178.
Die quadratischen Messproben werden zugeschnitten, die Außen- bzw. Innenseite markiert und sterilisiert. Das Sterilisationsverfahren wird vorzugsweise entsprechend der geplanten Anwendung ausgewählt, z. B. Dampfsterilisation.Bei Materialien, die bereits in sterilem Zustand geliefert werden, ist eine aseptische Messprobenentnahme möglich.Die Komponenten Baumwollgewebe, Keimträger- sowie Abdeckfolie werden dampfsterilisiert.Das Prüfgerät ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 28.03.2024)
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliches Risiko gesehen. Die Reinraumbekleidung soll dieses Risiko minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa²-Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u.a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.