Gemeinsame Verbände-Pressemitteilung: Streithelfer-Antrag: Pro Generika und BPI unterstützen Klagen gegen Kommunale Abwasserrichtlinie
10.07.2025Zwei Pharmaverbände – der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie Pro Generika – möchten am juristischen Verfahren zur Novellierung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) ...
BIO 2025 in Boston
07.07.2025Die BIO International Convention pendelt seit 2022 zwischen San Diego und Boston, ein passendes Symbol für eine Branche im Übergang. Dieses Jahr trafen sich im Boston...
Filtration als Schlüssel zur Prozessstabilität | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 2 | 75-77 (2025)
04.07.2025Hochleistungslaser erfordern eine präzise Temperaturkontrolle, um eine konstante Bearbeitungsqualität sicherzustellen. Flüssigkeitskühlsysteme übernehmen die Wärmeabfuhr, müssen dabei aber ...
RecoveryLab Datenrettung warnt: Hitzewelle erhöht Brandrisiko und gefährdet Datensicherheit
01.07.2025Deutschland erwartet zur Wochenmitte die bisher heißesten Temperaturen des Jahres: Der Deutsche Wetterdienst prognostiziert Höchstwerte von bis zu 39 °C. Doch nicht nur die direkte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik
Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten:Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, ÜberdruckMindestanforderungen für die ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Übersicht zur Strömungstechnik
Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen
Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Hydraulikpressen
Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen
Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 02.09.2025)
Integrierte Projektabwicklung
Die Integrierte Projektabwicklung (IPA) bietet für komplexe Projekte eine sehr gute Möglichkeit, die Projektziele bestmöglich in das Projektergebnis für den Bauherrn zu überführen. Durch die gemeinsame Ausrichtung aller Projektbeteiligten auf die Projektziele und damit auf „best-for-project“ führt dies am Ende auch zum besten Ergebnis für jeden Projektpartner. Reinraumprojekte weisen im Vergleich zu Büro-, Verwaltungs-, Hallen- oder seriellen Bauten bereits durch die zusätzlichen Nutzungsanforderungen des Reinraums sowie die dadurch hinzukommenden notwendigen Experten und Projektpartner eine deutlich höhere Komplexität auf. Verbunden mit dem hohen Änderungspotential dieser Projekte und dem transparenten Umgang damit, zeigt sich ein weiterer Vorteil der IPA. Die Projektziele des Bauherrn möglichst umfassend und gesamtheitlich zu erreichen, macht eine Methode, die Projektziele, die frühzeitige Einbindung aller Projektbeteiligten, die gemeinsame Vergütung und die Zusammenarbeit betont, geradezu ideal für ein Reinraumprojekt. Die IPA und Reinraumprojekte passen daher perfekt zusammen.
