Kontaminationsquellen auf der Spur | Beitrag aus cleanroom & processes 5 | Nr. 3 | 156-157 (2026)
09.11.2026Gerade wenn es um die Herstellung von Pharmazeutika geht, spielen sie eine besonders große Rolle: mikrobiologische Kontaminationen. Oft beschränkt sich die Detektion dieser unerwünschten ...
Minienvironment vs. Reinraum: Warum weniger Raum mehr Reinheit bedeutet
12.11.2026In vielen Produktionen gilt noch immer eine scheinbar logische Denkweise: hohe Reinheitsanforderung = großer Reinraum? Doch genau diese Annahme ist zu hinterfragen. Moderne Fertigungsprozesse ...
Bei Reinheit und Effizienz ganz vorn
12.11.2026Pharma-, Food-, Medizin oder Chemische Industrie – diese Branchen stellen besonders hohe Anforderungen an die Druckluftqualität. Wer diese Druckluftanforderungen wirtschaftlich erreichen möchte, ...
Neuer WIKA-Sensor CPT8900 misst statischen Druck und Differenzdruck gleichzeitig
11.11.2026Mit dem Differenzdruckaufnehmer Typ CPT8900 stellt WIKA einen hochpräzisen Sensor für anspruchsvollste Messaufgaben vor. Er misst den statischen Druck und den Differenzdruck gleichzeitig – damit ...
Systec Connect DS: 100 Sterilisationszyklen kostenlos testen
10.11.2026Mit Systec Connect DS bietet Systec eine digitale Lösung zur Überwachung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen. Das webbasierte Dokumentationssystem ermöglicht es, Systec Autoklaven ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die saubere Zelle
Weniger Luftwechsel aber mehr Reinheit?
In der Medizin sind sie längst angekommen – zellbasierte Therapeutika. Doch ihre Produktion stellt die Hersteller noch immer vor Herausforderungen, da die Zellprodukte nicht terminal sterilisiert werden können. Ein Team um den japanischen Ingenieur Masahiro Kino-oka zeigt nun, wie sich die Reinheit der aseptischen Kernzone durch cleveres Lüftungsdesign optimieren lässt.Es klingt immer noch ein bisschen nach Science-Fiction: Einem ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Schnee statt hochreinem Wasser
Medizin- und Pharmaprodukte sicher und ressourcenschonend reinigen
Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Hydraulikpressen
Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen
Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Gesundheit!
Husten, Niesen und richtiges Verhalten im Reinraum
Ein vor einiger Zeit gemeinsam mit Frau Dr. Biel gefertigter Beitrag zum Thema Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) [1] verfolgt den Autor nach wie vor. Immer wieder erreichen den Verlag Anfragen zur Auslegung weiterer Vorschriften des mittlerweile nicht mehr so ganz neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [2]. Viele davon sind wichtig, beantworten sich mit einem Blick in das Regelwerk jedoch von selbst. Dies ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 13.11.2026)
Der Mensch als Kontaminationsquelle - Was reale Umgebungsmonitoring und Stammtypisierungs-Daten tatsächlich zeigen
Der Mensch wird traditionell als Hauptquelle mikrobiologischer Kontamination betrachtet. Analysen globaler Datensätze zeigen jedoch, dass Umweltmikroorganismen eine oft unterschätzte Rolle spielen. Diese Diskrepanz zwischen Annahme und Realität hat direkte Auswirkungen auf die Ausgestaltung des Umgebungsmonitorings, z. B. im Rahmen von Kontaminationskontrollstrategien. Die quantitative Bewertung human-assoziierter und umweltbedingter Quellen verdeutlicht, dass eine einseitige Fokussierung auf den Menschen zu Fehleinschätzungen in der Ursachenanalyse und damit zu ineffektiven Corrective-and-Preventive-Action(CAPA)-Maßnahmen führen kann. Ferner kann eine unzureichende Verknüpfung physikalischer und mikrobiologischer Parameter die Aussagekraft des Monitorings sowie dessen Beitrag zur Kontaminationskontrolle erheblich reduzieren. Eine systematische, datenbasierte Analyse mikrobieller Diversität kann hingegen als Indikator für komplexe Veränderungen dienen und eine Grundlage für robuste Kontaminationskontrollstrategien schaffen.
