Innovationen im pharmazeutischen Reinraum | Beitrag aus cleanroom & processes 5 | Nr. 2 | 68-73 (2026)
01.06.2026Reinräume in der pharmazeutischen Produktion stellen höchste Anforderungen an Hygiene, Produktqualität und Prozesssicherheit. Klassische Verfahren stoßen dabei oft an Grenzen – z. B. wenn ...
Einhaltung von Anhang 1 als Wettbewerbsvorteil
05.06.2026Gemeinsam mit Syntegon hat der weltweit führende Anbieter von Dentalprodukten, Inibsa, seine Produktion modernisiert, um die Anforderungen von EU GMP Annex 1 zu erfüllen. Die erfolgreiche ...
Aseptische Verarbeitung von RTU Spritzen, Vials und Karpulen im Nest
03.06.2026Der Einsatz von ready-to-use Packmitteln (RTU) in der pharmazeutischen Industrie steigt seit vielen Jahren stetig an. Dafür gibt es mehrere Gründe: zunehmend kleiner werdende Batch-Größen, ...
Prüfung von Reinräumen, Reinraumanlagen und Reinraumkomponenten
03.06.2026Prüfgrundlage sind die relevanten Teile von DIN EN ISO 14644ff und Richtlinien VDI 2083ff sowie die EU-Richtlinie 2003/94/EG mit zugehörigen GMP-Leitlinien.
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die saubere Zelle
Weniger Luftwechsel aber mehr Reinheit?
In der Medizin sind sie längst angekommen – zellbasierte Therapeutika. Doch ihre Produktion stellt die Hersteller noch immer vor Herausforderungen, da die Zellprodukte nicht terminal sterilisiert werden können. Ein Team um den japanischen Ingenieur Masahiro Kino-oka zeigt nun, wie sich die Reinheit der aseptischen Kernzone durch cleveres Lüftungsdesign optimieren lässt.Es klingt immer noch ein bisschen nach Science-Fiction: Einem ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Schnee statt hochreinem Wasser
Medizin- und Pharmaprodukte sicher und ressourcenschonend reinigen
Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Hohe Sauberkeitslevel stabil erreichen
Mehr als nur ein Reinigungsprozess
Die industrielle Wertschöpfung befindet sich im Umbruch. Bisherige Absatzmärkte verändern sich, neue Technologien erfordern angepasste Geschäftsmodelle und Produkte. Um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten bzw. zu stärken, setzen immer mehr Unternehmen auf die Fertigung hochwertiger Produkte und Komponenten mit guten Margen. Der Fokus liegt auf Hightech-Branchen, z. B. Halbleiter-Zulieferindustrie, Elektronikfertigung, E-Mobility, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Innovationen im pharmazeutischen Reinraum
Kontaktlose Authentifizierung, mobile Robotik und intelligente Bedienkonzepte für die Pharmaproduktion
In hochreinen Produktionsbereichen der Pharmaindustrie steht die Vermeidung von Kontaminationen an oberster Stelle. Das größte Risiko geht dabei vom Menschen aus, weshalb Reinräume nur von autorisiertem Fachpersonal betreten werden dürfen. Gleichzeitig erfordern moderne Herstellprozesse eine lückenlose Kontrolle und Dokumentation, um Qualität und Compliance – etwa mit den GMP-Regularien – sicherzustellen. Traditionelle Verfahren ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 18.09.2026)
Trockenraum und Mensch - Wechselwirkungen und Beeinflussung
Die Produktion von Batteriezellen erfordert Rein- und Trockenräume mit hoher Partikelreinheit und extrem niedriger Luftfeuchte. Während die Technik solcher Umgebungen gut beschrieben ist, ist der Einfluss des Personals auf den Taupunkt sowie die Rückwirkung des trockenen Klimas auf die Mitarbeitenden kaum untersucht. Im Rein- und Trockenraumlabor des Fraunhofer IPA wurden Versuche zur durch Personen verursachten Veränderung des Taupunkts durchgeführt. Auf Basis der Ergebnisse wurden Verhaltensregeln sowie organisatorische und technische Maßnahmen abgeleitet, die sowohl die Stabilität des Trockenraumklimas als auch den Gesundheitsschutz unterstützen.
