Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen, Beitrag aus cleanroom & processes 3, Nr. 2, 84-89 (2024)
26.07.2024In der ab Aug.?2023 gültigen Fassung des Annex?1 zum Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) der EU [1] wird festgestellt, dass ...
Merck tritt deutschem Forschungsprojekt „Semiconductor-X“ bei
25.07.2024Merck engagiert sich als Teil des Konsortiums aus über 20 Partnern in Deutschland zur Digitalisierung von Lieferketten in der Halbleiterindustrie.
Polytec GmbH: Saubere Verpackungen für Molkereiprodukte
17.07.2024Hygiene ist in allen Bereichen der Lebensmittelindustrie wichtig. Besonders gilt das für Milchprodukte wie in der Joghurthabfüllung, denn sie sind sehr anfällig für Verunreinigungen durch ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1
Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
GMP-Monitoringsysteme
Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens
Als einer von 21 Anhängen des EU-GMP-Leitfadens legt der Annex 1 die regulatorischen Grundlagen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, d. h. terminal sterilisierte sowie aseptisch hergestellte Produkte, fest. Mit der Veröffentlichung der neuen Fassung am 25. Aug. 2022 [1] wurde der nahezu 5 Jahre umfassende Prozess zur grundlegenden Überarbeitung des Annex 1 erfolgreich abgeschlossen. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich
Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte
Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1
Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 30.08.2024)
Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2
Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie (Contamination Control Strategy, CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden. Da Isolatoren zusätzlich zu einem geschlossenen RABS eine automatische Oberflächendekontamination mit verdampftem oder fein vernebeltem H2O2 haben und in einer Reinraumzone Klasse C/D installiert werden können, wird die Isolator-Technologie am häufigsten eingesetzt. Sie bietet außerdem die höchste Sicherheit und ist nachhaltiger, da weniger Reinraumzonen und damit verbundene Schleusen mit der dafür erforderlichen energieintensiven Raumlufttechnik benötigt werden.
