BASF und Fraunhofer IPMS feiern zehnjährige Zusammenarbeit bei der Entwicklung innovativer Lösungen in der Halbleiterproduktion
24.10.2024BASF und das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS blicken stolz auf...
Reinraumkonzepte – das Wie und Warum? | Beitrag aus cleanroom & processes 3 | Nr. 3 | 166-167 (2024)
24.10.2024Schwebeteilchen (Staub- und Feinstaubpartikel, Keime, Aerosole oder andere Biopartikel) kommen überall in der Umgebungsluft und...
Ab November: Hybrides Konzept - Piepenbrock bietet GMP-Reinraumschulungen mit Virtual Reality an
21.10.2024Die Piepenbrock Unternehmensgruppe schult ab November 2024 Fachkräfte mithilfe eines Virtual-Reality (VR) Reinraum-Simulators der Innerspace GmbH im unternehmenseigenen Reinraum-Trainingszentrum in ...
IP69- und GMP-konform: CAITRON stellt neue Reinraum-Tablets der CT13S10 Serie vor
18.10.2024CAITRON erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT13S10 für Unternehmen der Pharma- und Chemieindustrie. Die CT13S10 Serie punktet mit...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination
Influence of temperature and humidity
The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [1] and the United States Pharmacopoeia (USP) [2] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [3] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or lower as a recognized acceptance ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Bewährte und neue Wege der Dekontamination
Techniken und Verfahren in den Life Sciences
Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen.Desinfektion: Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung
Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination
Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [1], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes
Case Study
Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.10.2024)
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts Neues, auch wenn nun im aktuellen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Gerade in Industrien, in denen mannigfaltige Parameter gemessen und gegen definierte Grenzwerte geprüft werden, stellt sich die Frage: Warum lohnt es sich, auch etablierte Schulungskonzepte einer konstruktiv-kritischen Prüfung zu unterziehen und sie auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen? Dort, wo Schlagwörter wie Blended Learning in aller Munde sind, muss geklärt werden, was tatsächlich hinter diesem Konzept steckt. Was verbirgt sich hinter Buzzwords wie digitale Lernimpulse und Learning Nuggets, Coaching-Tickets und Gamification? Dieser Beitrag beleuchtet, warum mit einer präzisen Definition der Lernziele begonnen werden muss. Es wird argumentiert, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation mit dem Content steigern und warum Blended Learning einen essenziellen Baustein darstellt, um Präsenzschulungen für intensive individuelle Reflexion zu nutzen.
