Starke Wand, stark gespart | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 3 | 154-155 (2025)
03.11.2025Eine Forschungsgruppe aus Teheran hat kürzlich gezeigt, dass Lebenszyklus- und Umweltauswirkungsanalysen beim Bau von Reinräumen nicht nur Geld sparen, sondern auch zu weniger Umweltschäden ...
Lonza erweitert Angebot für mikrobiologische Tests durch Übernahme von Redberry
07.11.2025Lonza hat die Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Übernahme von Redberry SAS (Redberry) bekannt gegeben. Redberry ist ein innovatives Unternehmen, das sich auf schnelle mikrobiologische ...
Gerresheimer: Uwe Röhrhoff übernimmt als Interims-CEO für Dietmar Siemssen
05.11.2025Der Aufsichtsrat der Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, hat Uwe Röhrhoff mit Wirkung zum 1. November 2025 als ...
Erweiterte Materialauswahl für Medizin- und Pharmatechnik
03.11.2025Der Kunststoff-Distributor Ultrapolymers erweitert sein Portfolio für die Medizin- und Pharmatechnik und bietet damit noch mehr Auswahl an maßgeschneiderten Werkstoffen für jede Anforderung.
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone
Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung
Die Herstellung steriler Produkte umfasst eine Vielzahl von Produkttypen, Verpackungsgrößen, Prozessen und Technologien. Der Hersteller dieser Produkte muss eine mögliche Kontamination des Endprodukts durch Mikroorganismen, Partikel und Endotoxine/Pyrogene verhindern. Um ein mögliches Kontaminationsrisiko über den kompletten Produktionsprozess auszuschließen, kommt eine Vielzahl von Methoden, Kontrollen, Designs und Prozessen zum Einsatz, die ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Zentrale Umluftanlagen vs. lokale Deckenumluftgeräte
Pharmazeutische Reinräume sind in Europa üblicherweise mit zentralen Umluftgeräten ausgestattet, die über Drallauslässe eine turbulente Luftströmung erzeugen, wobei die verbrauchte Luft meist über bodennahe Absaugungen abgeführt wird. Diese Bauweise ermöglicht auch im laufenden Betrieb eine rasche und homogene Vermischung der gefilterten konditionierten Zuluft mit der Raumluft. Die geforderten Reinraumbedingungen werden mit diesen Systemen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Plasmabehandelte Flüssigkeiten
Hygienische Reinigung anspruchsvoller Bauteile und Oberflächen
Reinräume sind speziell kontrollierte Umgebungen für die Entwicklung und Herstellung hochsensibler Produkte. Die Reinraumumgebung ermöglicht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und effiziente Herstellungsprozesse. Durch den Reinraum werden Umgebungsbedingungen geschaffen, indem das Kontaminationsrisiko für Produkte durch Prozesse und Produktlogistik minimiert wird. Entscheidende Bedeutung haben Reinräume in Branchen wie der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 07.11.2025)
Is EN 16615 suitable for cleanrooms?
Disinfectants that are used in an environment where good manufacturing practice (GMP) is employed are required to be validated to demonstrate that they can reduce typical and anticipated bioburden to an acceptable level. EN 16615 provides the test method closest to the practical use of disinfectants because it incorporates the action of wiping the disinfectant onto a surface. As the method was initially intended to test disinfectant and antiseptic wipes in the medical area, this study has been conducted using EN 16615 methodology with modifications to include cleanroom-relevant surfaces (stainless steel and vinyl flooring) and organisms; Staphylococcus epidermidis (bacteria) and Bacillus subtilis (spore former). Testing has been performed to represent small and large surface disinfection with wipes and mops and a variety of chemistries with varying modes of biocidal action. The study results demonstrated that reductions of >3 log bacteria and >2 log spores were achieved, in compliance to USP <1072> Disinfectants and Antiseptics. These findings support the suitability of EN 16615, with relevant adaptations, for disinfectant validation in GMP-compliant cleanroom environments.
