Hygienisches Design: Wäge- und Inspektionstechnologien für sichere Pharmaproduktion
21.01.2026In hygienisch sensiblen Branchen wie der Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie ist Sauberkeit nicht nur eine Anforderung. Sie ist ein zentraler Faktor für Produktsicherheit und ...
Warum die Medizintechnik für Zulieferer zur Schlüsselbranche wird
19.01.2026Die Medizintechnik gewinnt als Abnehmerbranche für Zulieferunternehmen an Bedeutung. Treiber sind technologische Komplexität, steigende Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen sowie der Bedarf ...
io begleitete PROVIREX von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Realisierung hochmoderner Reinräume für ATMP-Produktion
15.01.2026Mit der Fertigstellung der neuen Reinräume für die Herstellung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) hat PROVIREX einen Meilenstein für die Zell- und Gentherapie in Deutschland erreicht. ...
Is EN 16615 suitable for cleanrooms? | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 4 | 194-198 (2025)
21.01.2026Disinfectants that are used in an environment where good manufacturing practice (GMP) is employed are required to be validated to demonstrate that they can reduce typical and anticipated bioburden to ...
Branchenpartner
meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Filtergängige Bakterien
Risiko bei der aseptischen Herstellung
Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Übersicht zur Strömungstechnik
Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen
Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Plasmabehandelte Flüssigkeiten
Hygienische Reinigung anspruchsvoller Bauteile und Oberflächen
Reinräume sind speziell kontrollierte Umgebungen für die Entwicklung und Herstellung hochsensibler Produkte. Die Reinraumumgebung ermöglicht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und effiziente Herstellungsprozesse. Durch den Reinraum werden Umgebungsbedingungen geschaffen, indem das Kontaminationsrisiko für Produkte durch Prozesse und Produktlogistik minimiert wird. Entscheidende Bedeutung haben Reinräume in Branchen wie der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 17.03.2026)
Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum – Ein Schlüssel für die Produktqualität
Der Mensch stellt im Reinraum die größte Kontaminationsquelle in sensiblen Branchen wie Pharma-, Halbleiter- oder Medizintechnikproduktion dar. Geschulte Mitarbeiter tragen täglich eine große Verantwortung für die Einhaltung der richtigen Ankleideprozedur sowie für das korrekte Verhalten im Reinraum. Ein geeignetes Bekleidungskonzept kann über Messungen der Partikelwerte mittels Body Box erfasst werden und stellt die Grundlage für eine mögliche Leistungsqualifizierung dar.
Neben dem korrekten Ankleiden ist das richtige Verhalten von enormer Bedeutung, um Risiken zu minimieren. Durch regelmäßige Schulungen, klare Verfahrensanweisungen und dem konsequenten Streben nach Verbesserungen kann dauerhaft eine qualitativ hochwertige Produktion sichergestellt werden.
