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Ab dem 25. April sehen Sie hier das ePaper unserer neuen Fachzeitschrift für die Reinraumbranche – cleanroom & processes.
Der Name kommt Ihnen bekannt vor? Richtig, der neue Titel hat seinen Ursprung in zwei Sonderausgaben des Verlags – gedacht und gemacht zu den Lounges 2020 und 2021.
Auch ohne die Veranstaltung in diesem Corona-Jahr, zählt der Titel bereits zu den aufmerksam gelesenen Lektüren in Pharma und Umgebung.
Wozu es noch einen Titel am Markt braucht? Nun, es mangelt nicht an Kanälen, die Informationen in die heterogene Branche tragen.
Aber der Ruf aus dem Markt nach strukturierten, fundierten und tiefgründigen Fachbeiträgen erreichte uns so unüberhörbar laut,
dass wir gerne das Wagnis eines neuen Titels eingehen.
Wir starten zurückhaltend, mit zwei Ausgaben in 2022 – gedruckt und als ePaper. Und ebnen in den kommenden Monaten den Weg dafür, auch allen Online-Wünschen gerecht zu werden. Wer unsere Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm schon kennt, kennt bereits unseren redaktionellen Anspruch. Alle anderen überzeugen wir gerne davon.
Beiträge aus der Ausgabe 2021 der Zeitschrift cleanroom & processes
INTEGRIERTE PROJEKTABWICKLUNG ALS MITTEL ZUM ERFOLG – DIE NUTZUNG VON EPCM IM BEREICH LIFE SCIENCES
Ausgabe: 2021 / Seite: 6
Bau- und Anlagenprojekte im Bereich Life Sciences stellen höchste Anforderungen an Sicherheit, Hygiene und Qualität. Mithilfe von Engineering, Procurement, Construction Management (EPCM), einem Modell zur integrierten Projektabwicklung, werden Pharmaprojekte effizient, transparent und bestmöglich koordiniert zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht. Bayer profitierte beim Umbau eines Laborgebäudes durch den Einsatz von EPCM von einer engen Verzahnung aller notwendigen Planungsdisziplinen.
DIE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS BEGINNT NICHT ERST IM BETRIEB
Ausgabe: 2021 / Seite: 12
Das Ziel, eine reine Produktionsumgebung zu schaffen, ist nicht erst Aufgabe des Reinraumbetriebs, sondern startet bereits bei der Planung eines GMP-Projektes. Damit muss bereits in der frühen Phase allen in der Planung und am Bau eines Reinraumes beteiligten Personen die Relevanz der Guten Herstellungspraxis bekannt und bewusst sein – und aktiv umgesetzt werden.
BIM UND LIFE-CYCLEMANAGEMENT FÜR REINRÄUME – VORTEILE VON PLANUNG, KONSTRUKTION UND BETRIEB 4.0 IM REGULIERTEN UMFELD
Ausgabe: 2021 / Seite: 18
Building Information Modelling (BIM) steht für die Transformation von Planung, Konstruktion und Betrieb. Digitalisierung ist der Treiber dieses Paradigmenwechsels. Reinräume sind durch ihre Einbettung im regulierten Umfeld schon sehr nahe an BIM-Konzepten und -Prinzipien. Dieser Beitrag gibt einen umfassenden Überblick und spricht noch offene Fragestellungen an.
ÄNDERUNGEN IN DER NEUEN DIN EN ISO 14644-3:2020-08 – SPEZIELL: LECKTEST AN HEPA-FILTERN
Ausgabe: 2021 / Seite: 24
Nach 14 Jahren löst die DIN EN ISO 14644-03:2020-08 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche: Prüfverfahren“ die Normenversion von 2006 ab. Ziel der Überarbeitung war es u. a., die Durchführung des Filterlecktests zu vereinfachen und von seiner Formellastigkeit zu befreien. Ob dies gelungen ist und die praktische Durchführung des Tests einfacher geworden ist, ist Gegenstand dieses Beitrags. Dabei werden fehlerhafte Angaben der neuen Norm deutlich, die die Durchführung eher weiter verkomplizieren und kostenintensiver machen.
REINE LUFT AUF DEM PRÜFSTAND: MONITORING RAUMLUFTTECHNISCHER ANLAGEN
Ausgabe: 2021 / Seite: 30
Das Pharmamonitoring von raumlufttechnischen Anlagen dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Diese Daten fließen oft auch in die Chargendokumentation ein.
MIETSYSTEME IN DER PHARMAZEUTISCHEN WASSERAUFBEREITUNG
Ausgabe: 2021 / Seite: 35
Vorqualifizierte Wasseraufbereitungsanlagen, welche als Mietsysteme eingesetzt werden, können in prekären Situationen Abhilfe schaffen – so z. B. bei längerem Ausfall der Bestandsanlage oder deren Modernisierung. Ebenso können Mietsysteme bei Kampagnenproduktionen helfen. Anhand eines Fallbeispiels sollen der konkrete Nutzen einer solchen Anlage veranschaulicht und ein Überblick über die genaue Projektumsetzung gegeben werden.
NEUE INSTANDHALTUNGS- UND REQUALIFIZIERUNGSSTRATEGIE FÜR ISOLATOREN IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE
Ausgabe: 2021 / Seite: 38
Neue Vorgaben der Überwachungsbehörden der pharmazeutischen Industrie fordern die 2 Mal jährliche Requalifizierung von reinen Räumen zur Produktion steriler Arzneimittel – dazu zählen auch Isolatoren. Im vorliegenden Beitrag werden die Maßnahmen für den Aufbau der Anlage für die Fernwartung und Requalifizierung erläutert und die zukünftige Durchführung schematisch dargestellt.
ZUKUNFTSVISION GMP-KONFORMES MONITORING DURCH MODULARE SENSORIK
Ausgabe: 2021 / Seite: 44
Da neue GMP-Anforderungen voraussichtlich mehr Prozessüberwachung erfordern werden, müssen Produktionen in der Lage sein, diese Anforderungen nachträglich umzusetzen. Um dies zukünftig ohne Neuanschaffungen zu bewerkstelligen, wird der Einsatz modularer Sensorik vorgeschlagen. Neue Anlagen sehen dafür die nachträgliche prozessnahe Anbringung und Anbindung von Sensorik vor. Ein offener, bewerteter Sensorik-Markt soll für jedes Szenario Lösungen anbieten.
EIN KLICK, EIN TOUCH: IST DER ABSCHIED VOM PASSIVEN TRAINING IN SICHT?
Ausgabe: 2021 / Seite: 50
Wenn es um die Weiterbildungsformate in Zeiten der digitalen Transformation geht, so überraschen Trainings, die gar keine sind, E-Learning an der kurzen Leine oder auch Delta-Schulungen, die nicht auf den Punkt kommen. Dabei gibt es digitale Lernlösungen, die SOPs in Trainings verwandeln. Innovative Tools, die aus einem einfachen Film ein Training generieren. Selbst der Reinraum für die Hosentasche ist nur ein paar Klicks, ein paar Touchs entfernt.
REKONTAMINATIONSFREIE GETRÄNKEABFÜLLUNG – UNTERSTÜTZUNG DURCH DIE RICHTLINIENREIHE VDI 4066
Ausgabe: 2021 / Seite: 54
Die Richtlinienreihe VDI 4066 mit ihren bisher 5 Blättern unterstützt Hersteller und Betreiber von rekontaminationsfreien Abfüllanlagen in der Getränke- und Molkereiindustrie von der Projektierung über die Validierung bis hin zum regulären Betrieb der Abfüllanlagen und beschreibt im Detail die Punkte, die hierbei zu beachten sind.
VENTILINSELN
Ausgabe: 2021 / Seite: 58
Bürkert hat die Ventilinseln Typ 8652 AirLINE erweitert, um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen. Pneumatische Ventile sind in der Prozessautomation weit verbreitet und werden meist platzsparend über Ventilinseln im Schaltschrank angesteuert.
RÄUME-/GERÄTE-MAPPING
Ausgabe: 2021 / Seite: 58
Die Firma Briem ist ein kompetenter Partner, wenn es um das Thema Mapping geht. Sie unterstützt ihre Kunden während des gesamten Prozesses, von der ersten Beratung bis hin zur Abnahme durch die Behörden.
SILIKON- UND HARZLÖSER
Ausgabe: 2021 / Seite: 58
Das neue Produkt BERA-GC RL1 wurde innerhalb der Green-Chemistry-Linie der Beratherm AG zur Entfernung von Silikonen und verschiedenen Harzen entwickelt. BERA-GC RL1 ist eine hocheffiziente Reinigungslösung aus natürlichem Pflanzenextrakt.
REINRAUMREINIGUNG
Ausgabe: 2021 / Seite: 59
Die Dorfner Gruppe zählt aufgrund ihres Know-hows und ihrer jahrzehntelangen Erfahrung zu den Spezialisten für den Bereich Reinraumreinigung. Bei der Reinigung von ISO- und GMP-klassifizierten Reinräumen ist die Dorfner Gruppe in allen Branchen ein zuverlässiger und bestens qualifizierter Ansprechpartner.
STAUBABSCHEIDER
Ausgabe: 2021 / Seite: 59
Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen.
VALIDIERUNGSSYSTEME
Ausgabe: 2021 / Seite: 59
Das E-Val Pro-Modul von Ellab ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz.
QUALIFIZIERUNG
Ausgabe: 2021 / Seite: 60
Mit mehr als 20 Jahren Qualifizierungs-Expertise ist gempex der richtige Ansprechpartner rund um die effiziente Qualifizierung.
PH-SENSOREN
Ausgabe: 2021 / Seite: 60
Der neue pH-ISFET-Sensor CPS77D mit digitaler Memosens-Technologie von Endress+Hauser stellt eine Alternative zu pH-Glaselektroden dar. Das Messprinzip beruht auf einem kleinen pH-sensitiven Halbleiter- Chip, dem ionenselektiven Feldeffekttransistor (ISFET).
FÜLL- UND REGELVENTILE
Ausgabe: 2021 / Seite: 60
Mit dem Füllventil GEMÜ F60 servoDrive und dem Regelventil GEMÜ 567 servoDrive von GEMÜ kann eine ganz neue Dimension von Genauigkeit und Geschwindigkeit erreicht werden. Beide Ventile basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PDTechnologie. Diese wurde von GEMÜ entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit denen der Sitzventile zu kombinieren.
KALTE WFI-HERSTELLUNG
Ausgabe: 2021 / Seite: 61
LETZNER setzt bei seinen Anlagen zur Herstellung von kaltem WFI (LetzM-WFI) auf zahlreiche Maßnahmen zur Einhaltung höchster Prozess- und Produktsicherheit. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Vorbehandlung und die Reduzierung der TOC-Fracht im Speisewasser gelegt.
STERILITÄTSTESTISOLATOREN
Ausgabe: 2021 / Seite: 61
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic, das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H2O2 bereits bei Raumtemperatur.
SCHNELLVERLEGESYSTEME
Ausgabe: 2021 / Seite: 61
Das Schnellverlegesystem norament nTx von nora systems für Bodensysteme aus Kautschuk, das auch in Reinräumen häufig zum Einsatz kommt, ist ab sofort mit erweiterter Farbpalette erhältlich. Die Auswahl an Standardfarben wurde verdreifacht, insgesamt werden nun 32 Optionen angeboten.
TEMPERATURKALIBRATOREN
Ausgabe: 2021 / Seite: 62
Mit den Temperaturkalibratoren der TP-Premium-Familie von SIKA nutzen Anwender das volle Potenzial beim Kalibrieren. Bei bester Stabilität erreicht die Baureihe TP Premium einen Temperaturbereich von –55–700 °C. Die revolutionäre Zustandsregelung sorgt dabei für die kürzeste Kalibrierzeit bei maximaler Genauigkeit. Das spart Zeit und Geld.
MONITORINGSYSTEME
Ausgabe: 2021 / Seite: 62
Das flexible Rotronic Monitoring-System (RMS) von Rotronic ermöglicht das Online-Echtzeit-Monitoring von Partikeln und anderen kritischen Parametern für Reinraum- Anwendungen. Partikelzähler aller Hersteller lassen sich über den analogen Ausgang oder das MODBUS TCP-Protokoll genau so einfach in die Cloud-Software einbinden wie etwa das Rotronic Reinraumpanel CRP5.
H2O2-STERILISATOREN
Ausgabe: 2021 / Seite: 62
STERIS hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind.
WANDDURCHFÜHRUNGEN
Ausgabe: 2021 / Seite: 63
ZETA hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben.
FILTERTECHNIK
Ausgabe: 2021 / Seite: 63
Trox ist führend in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von optimal aufeinander abgestimmten Komponenten, Geräten und Systemen zur Belüftung und Klimatisierung von Räumen. Neben Klimazentralgeräten, Luftauslässen und intelligenten Steuersysteme verfügt das Unternehmen über ein umfassendes Filterprogramm, das Geräte und Elemente für unterschiedlichste Einbausituationen und Anwendungsbereiche umfasst.
PRÜFMITTELMANAGEMENTSYSTEME
Ausgabe: 2021 / Seite: 63
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services. Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen.
FÜLL- UND VERSCHLIESSMASCHINEN
Ausgabe: 2021 / Seite: 64
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter.
PERSONALSCHLEUSEN
Ausgabe: 2021 / Seite: 64
Lange Lieferzeiten für individuelle Personalschleusen stellen Kunden, die schnell auf neue Situationen reagieren müssen oder temporäre Lösungen in Umbauphasen suchen vor Herausforderungen. Als Lösung bietet Friedrich Sailer eine sofort einsatzfertige Personalschleuse als Einkleidungs- und Desinfektionsstation für Zugänge zu kritischen Bereichen wie z. B. Reinräumen oder geschützten Produktionsbereichen.
ZUTRITTSKONTROLLSYSTEME
Ausgabe: 2021 / Seite: 64
Für Anwendungen in Hochsicherheitsbereichen (etwa in Forschungslaboren, Rechenzentren, Vorstands- oder Führungsetagen) bietet Neuberger ab sofort ein Zutrittskontrollsystem mittels Handvenenerkennung an.
DRUCKSENSOREN
Ausgabe: 2021 / Seite: 65
Die neue Diaphragm-Failure-Indication(DFI)-Technologie von Negele Messtechnik bietet erhöhten Schutz durch eine Doppelmembran und eine integrierte ständige Membranüberwachung mit automatischem Fehleralarm.
KEIMZAHLBESTIMMUNG
Ausgabe: 2021 / Seite: 65
Mit dem 7000RMS (Real-time Microbial System) von Mettler-Toledo wird die kontinuierliche Bestimmung von Mikroorganismen online und in Echtzeit ermöglicht.
KOMPLETTLÖSUNG FÜR PW/WFI
Ausgabe: 2021 / Seite: 65
Der kompakte und voll ausgestatte BWT LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m³/Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO.
Beiträge aus der Ausgabe 2020 der Zeitschrift cleanroom & processes
ANWENDUNGSPOTENZIALE DER REINRAUMTECHNIK IN DER LEBENSMITTELVERARBEITUNG
Ausgabe: 2020 / Seite: 6
Mikrobielle Kontaminationen von Lebensmitteln reduzieren die Produktqualität und -sicherheit. Ein Eintrag über die Luft wird bei der Lebensmittelverarbeitung bislang wenig berücksichtigt. So liegen keine einheitlichen, verbindlichen Empfehlungen oder Grenzwerte für den Luftkeimgehalt vor. Über Reinraumtechnologien kann die luftgetragene mikrobielle Kontamination auf ein Mindestmaß reduziert werden. Dies eröffnet Potenziale für die Lebensmittelindustrie und nachgelagerte Bereiche.
GUT GEPLANT IST DOPPELT GEWONNEN
Ausgabe: 2020 / Seite: 12
Betrachtet man es rein architektonisch, so unterscheidet sich ein Reinraum nicht von anderen Gebäuden. Doch der genauere Blick zeigt: Sei es ein Labor oder ein Produktionsraum der Pharma- oder Chip-Industrie – zur Planung eines Reinraums gehört deutlich mehr als bei anderen Gebäudearten. Dabei spielen nicht nur die gesteigerten Anforderungen an die Produktion, sondern auch der meist sehr große Zeitdruck eine Rolle. Damit das Bauvorhaben trotzdem zum Erfolg wird, besteht die zentrale Aufgabe in der engen Verzahnung von Gebäude- und Prozessplanung und den anschließenden Qualifizierungsaktivitäten.
GMP-QUALIFIZIERUNG AUF BASIS DER VDI 6305
Ausgabe: 2020 / Seite: 16
Die Richtlinie VDI 6305 Technische Good Manufacturing Practice (tGMP) Blatt 1 ist ein Anwendungsleitfaden. Er behandelt anschaulich die Verzahnung einzelner Bereiche, auch über die Grenzen der Pharmaproduktion hinaus. Allen Technik- Interessierten im GMP-Umfeld wird in der Richtlinie ein Überblick über einen idealen Projektablauf gegeben. Ein GMP-Projekt wird in seinem Projektablauf in sinnvolle Teilbereiche gegliedert und im Detail beschrieben. Der Leser der Richtlinie erhält eine Übersicht über GMP-relevante Richtlinien sowie einen Hinweis auf die wichtigsten von ihnen.
SCHUTZ VON REINRÄUMEN DURCH ANGEMESSENE LÜFTUNGSKONZEPTE
Ausgabe: 2020 / Seite: 20
Passende Lüftungskonzepte gewährleisten stabile Reinräumbedingungen. Diese sind für eine Arzneimittelherstellung eine Grundanforderung, um GMP-konform herstellen zu können. Der Beitrag gibt einen Überblick über verschiedene Konzepte, die sowohl die Druckstufen, das Verdrängen von Luft als auch die Strömungsgeschwindigkeit in kritischen Bereichen berücksichtigen. Beispiele zeigen dem Leser sehr anschaulich, wie vielfältig die Aspekte sind, die zu berücksichtigen sind.
MENSCH ODER MASCHINE: WER BEHERRSCHT DEN REINRAUM DER ZUKUNFT?
Ausgabe: 2020 / Seite: 24
Roboter und Algorithmen werden viele Arbeitsplätze verändern, ohne sie zu ersetzen. Darum müssen Weiterbildung und Arbeitsorganisation mit der Digitalisierung Schritt halten – besonders in hoch technologisierten Umfeldern wie dem Reinraum.
KONTAKTTRANSFER-SZENARIEN MOLEKULARER ORGANISCHER VERBINDUNGEN MIT RELEVANZ IN RAUMFAHRTMISSIONEN
Ausgabe: 2020 / Seite: 30
Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) befasst sich aktuell mit dem Projekt „Contact Transfer of Contamination“, welches das European Space and Technology Centre (ESTEC) ins Leben gerufen hat. Relevanz für dieses Thema besteht etwa bei interstellaren Life-Search-Missionen, bei denen u. a. Kreuzkontaminationen zwischen 2 Gesteinsproben durch die Handhabung dieser vermieden werden müssen. Bei Satellitenmissionen liegt der Fokus auf technischen Anforderungen, weshalb kritische Oberflächen nicht durch Verpackungen oder Moleküle in der Umgebung kontaminiert werden dürfen.
FESTLEGUNG VON ANFORDERUNGEN FÜR PARTIKULÄRE VERUNREINIGUNGEN AM BEISPIEL EINES KARDIOVASKULÄREN PRODUKTS
Ausgabe: 2020 / Seite: 36
Für Medizinprodukte lassen sich aus der neuen Medical Device Regulation Anforderungen an die Reinheit ableiten. Insbesondere für Sterilprodukte muss eine Betrachtung von partikulären Verunreinigungen erfolgen, wie dies mittlerweile auch in der harmonisierten Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte, der DIN EN ISO 13485, explizit gefordert wird.
