Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 667 (2004))

Pröve J

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials / Pröve J
Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials Dr. Johann Pröve Bayer Vital GmbH, Leverkusen (Germany) Datenmanagement und elektronische Datenerfassung in klinischen Studien Die elektronische Erfassung von Daten (EDC, electronic data capture) wurde bei Bayer vor über 15 Jahren schrittweise eingeführt; vor kurzem wurde entschieden, bei allen firmenintern durchgeführten Studien von dieser Methode Gebrauch zu machen. Für die ersten Schritte zur Verwirklichung scheint es zunächst am wichtigsten zu sein, die richtigen EDC-Werkzeuge auszuwählen. Bis zu einem gewissen Ausmaß trifft dies auch zu. Es stellte sich jedoch heraus, daß die Anpassung von Verfahren im Monitoring, der Datenhandhabung und -aufbereitung für die erfolgreiche Umsetzung der EDC deutlich wichtiger ist. Die Modifizierung von Verfahren erleichterte den reibungslosen Übergang von einem zum anderen EDC-System beim Unternehmen. Zur Zeit wird die Organisation auf das vierte EDC-System umgestellt, ohne daß es dadurch zu wesentlichen Unterbrechungen des Geschäftsgangs kommt. Dieser Beitrag beleuchtet verschiedene Aspekte der Prozeßseite, die Aufmerksamkeit verdienen, sobald ein EDC-Werkzeug ausgewählt wurde und eingesetzt werden soll. Key words Clinical data management • Clinical studies, process improvement • Electronic data capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004