AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2024))

Baumgarten LL.M. M | Peters J | Franken A | Klement P | Turek C

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen / Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS · Baumgarten LL.M. M¹, Peters J², Franken A³, Klement P⁴, Turek C⁵ · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin und ³Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA-Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI Anwendungsbeobachtungen (AWB) Nichtinterventionelle Studien (NIS) EU-Verordnung 536/2014 Klinische Prüfungen Seit dem Jahr 2010 gibt es die gemeinsamen Empfehlungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu den nichtinterventionellen Studien (NIS) und den Anwendungsbeobachtungen (AWB). Mit ihren Details zu den beiden Studienarten sind sie für diejenigen, die solche Studien durchführen, eine willkommene Hilfestellung, Hinweisgeber und Quelle für Information rund um die wichtigsten Aspekte dieser Forschungsvorhaben. Am 7. Juli 2010 erschien die erste Version, 1) die sich ausschließlich mit AWBs beschäftigte. In ihrer Präambel war zu lesen, dass in der Folge der ...