Datenflut in klinischen Studien beherrschen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 331 (2020))

Behrend L | Weis S | Sigmund M

Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems · Behrend L, Weis S, Sigmund M · SSS International Clinical Research GmbH, Germering
Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical ...