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André Bick, M.D.R.A.
MerkenDie Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2022))
Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben / EU, USA und Brasilien · Bick A, Wittstock M · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
In der Europäischen Union (EU) müssen Arzneimittel seit Febr. 2019 gemäß Fälschungsschutzrichtlinie serialisiert werden. Weltweit gibt es ähnliche Vorhaben, von denen im vorliegenden Beitrag beispielhaft die Systeme der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sowie Brasiliens vorgestellt werden. Beim Vergleich der 3 Regionen wird deutlich, dass in den relativ zentral strukturierten USA und in Brasilien den Behörden FDA bzw. ANVISA eine größere Rolle zugedacht ist als in der EU. In der EU wird den Behörden der Mitgliedstaaten eine deutlich kleinere Rolle zugewiesen, da für den Betrieb der Datenbank und die Verifizierung der Arzneimittelpackungen in erster Linie die sogenannten „Stakeholder“ Hersteller, Apotheken ...
