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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenPUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))
PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R1, Biel S2 · 1Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
Annex 1 Sterilfiltration Filterintegritätstest PUPSIT Filtervalidierung Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 ist a) so anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss, b) der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oder c) ein alter Hut. Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, wäre a) richtig. Wer „Kontaminationskontrollstrategie“ (Contamination Control Strategy, CCS) und „Qualitätsrisikomanagement“ (QRM) bevorzugt, würde auf b) tippen. Die allermeisten Kolleginnen und Kollegen, die von den Autoren der vorliegenden ...
