Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2011))

Bittner N

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft / Bittner N
Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Die aktuellen Anforderungen, die an bioanalytische Labors gestellt werden, lassen sich fast direkt aus den Herausforderungen ableiten, denen die pharmazeutischen Unternehmen ins Auge sehen müssen. Die zunehmende Globalisierung in der Pharma und Life Science Industrie und die daraus resultierende Notwendigkeit diese neuen Märkte mit existierenden und innovativen Produkten zu erreichen, stellen eine der Hauptanforderungen an Pharmaunternehmen dar. Die noch nicht vorhandene Standardisierung der bioanalytischen Behördenanforderungen in diesen Märkten führt allerdings zu einem Mehraufwand in Forschung und Entwicklung. Organisationen wie das „European Bioanalysis Forum“ treten mit Ihren Standardisierungsbemühungen diesem Zustand entgegen und versuchen so die Forderung nach effizienterer bioanalytischer Forschung zu unterstützen. Die globale Wettbewerbssituation zwingt die Unternehmen ihre Laborprozesse und Verfahren effizienter zu gestalten. Dies führt zur Einführung neuer innovativer IT-Anwendungen, die jedoch die Komplexität der Systemlandschaft in bioanalytischen Laboren deutlich erhöhen. Das Ziel einer durchgängigen Optimierung des Gesamtprozesses wird aber in der Regel nicht erreicht, da bei der Erstellung bioanalytischer Zulassungsberichte in der Regel immer noch manuelle Prozesse zur Aufarbeitung der Daten zwingend notwendig sind. Der eigentliche Wert der entstehenden Daten kann dabei über den ursprünglichen Inhalt der Studien hinausgehen und kann zusätzlich messbar zu Innovationen führen [1]. Auch bioanalytische Daten können bei den aktuellen Initiativen zur Diversifizierung des Portfolios eine Rolle spielen. Der branchenübergreifende Ansatz, die Bereitstellung der Daten mittels Implementierung einer klassischen Data-Warehouse-Lösung zu sichern, führte innerhalb der forschenden Pharmaunternehmen nur zu einem bedingten Erfolg. Unterschätzt wurden hierbei spezielle Faktoren der pharmazeutischen Industrie, wie z. B. die immer kürzer werdenden Innovationszyklen in Forschung und Entwicklung, denen klassische Data-Warehouse-Projekte in ihrer ursprünglichen Form so nicht folgen können. Ein weiterer nicht zu unterschätzender Faktor ist der aktuelle Trend Forschungsprojekte „outzusourcen“. Häufig stehen den Unternehmen daher nicht mehr alle Daten vollständig und direkt zur Verfügung, da immer mehr bioanalytische Studien von Contract Research Organizations (CROs) durchgeführt werden und es zur Zeit kein standardisiertes Verfahren zum Datenaustauch zwischen Sponsor und CRO gibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2008))

Bittner N

Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie / Bittner N
Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Der für alle Außenstehenden sichtbare Prozess der Ausrichtung pharmazeutischer Unternehmen hin zur Verbesserung der Forschungseffizienz wird begleitet von internen Bemühungen um eine Harmonisierung ihrer historisch gewachsenen und nahezu vollständig getrennten IT-Verfahren in den verschiedenen Bereichen wie Drug Discovery, prä-klinische und klinische Forschung sowie Produktion. Ziel all dieser Bemühungen ist es, eine Vernetzung des vorhandenen Wissens der verschiedenen Unternehmensbereiche zur Unterstützung der Produktentwicklung zu erreichen. Die größte Hürde in diesem Prozess ist der Mangel an gemeinsamen Datenbeschreibungen für pharmazeutische Produkt- und Qualitätsinformationen, die als Basis der Harmonisierung dienen können – sog. Datenstandards. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die gemeinsamen Bemühungen von ICH, CDSIC (Clinical Data Interchange Consortium) und HL7 Health Level 7 zur Definition dieser Datenstandards, sowie über die damit verbundenen Visionen eines „Product Quality Warehouse“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 765 (2005))

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Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data / Bittner N
Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data Norbert Bittner up to data professional services, Wörrstadt (Germany) FDA, Clinical Data Interchange Standardisation Consortium (CDISC) und andere Repräsentanten der Industrie arbeiten in dem vom American National Standardisation Institute (ANSI) autorisierten Gremium HL7 (Health Level 7) zusammen. In diesem erarbeitet das Technische Komitee für das Informationsmanagement in der regulierten klinischen Forschung (Regulated Clinical Research Information Management, RCRIM) Datenstandards für die Pharma-Forschung und die Bewertung von Arzneimitteln. Ein Standard für den Austausch von Stabilitätsdaten wurde im Mai 2005 verabschiedet, und die FDA sowie Experten des Fachgebiets arbeiten derzeit an der detaillierten Anleitung für die Umsetzung. Europäische Überwachungsbehörden prüfen bereits die HL7-Standards, um sie in zukünftige Projekte einzubinden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005