Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 590 (2009))

Blumenthal R

Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) / Blumenthal R
Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) Rolf Blumenthal Werum Software & Systems AG, Lüneburg (Germany) Die Zeiten, in denen Pharmafirmen als Nebenprodukt zum Arzneimittel tonnenweise Papier in Form von Herstellungsprotokollen produzierten, sind fast vorbei. Stattdessen wird der pharmazeutische Dokumentationsprozess elektronisch abgewickelt. Das spart nicht nur Papier, sondern auch Aufwände für die nachträgliche Überprüfung der Dokumente. Computergestützte Systeme übernehmen die routinemäßige Kontrolle der erfassten Daten, und Qualitätsabteilungen konzentrieren sich auf Ausnahmen und deren Bewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Qualität des pharmazeutischen Produkts (review by exception). Der Einsatz computergestützter Systeme hat tief greifende Auswirkungen auf die etablierten Herstellungsverfahren. Die Systeme unterliegen daher – nationaler und internationaler Gesetzgebung im Pharmabereich folgend – automatisch den Maßnahmen der Validierung, in deren Zuge sie hohen Qualitätsanforderungen an Entwicklung und Betrieb gerecht werden müssen. Der neue GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) leistet dazu mit Empfehlungen zu Methoden und Verfahren eine praxisgerechte, umfassende Hilfe. Insbesondere beschreibt er den kompletten Software-Lifecycle von der Planung über Implementierung und Betrieb bis hin zur Stilllegung und unterfüttert die Empfehlungen mit handfesten Beispielen und Vorlagen. Als Neuerung empfiehlt GAMP 5 beim Einsatz von konfigurierbaren Systemen, die Validierungsaktivitäten auf der Basis einer Risikoanalyse zu skalieren und die beim Lieferanten vorhandenen Dokumente stärker mit einzubeziehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Manufacturing Execution Systems to Optimize the Pharmaceutical Supply Chain

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1414 (2004))

Blumenthal R

Manufacturing Execution Systems to Optimize the Pharmaceutical Supply Chain / Blumenthal R
Manufacturing Execution Systems to Optimize the Pharmaceutical Supply Chain Rolf Blumenthal Werum Software & Systems AG, Lüneburg (Germany) Optimierung der Supply Chain in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Manufacturing Execution Systemen Ein Manufacturing Execution System (MES) ist ein System, mit dem die Pharmaindustrie signifikante Verbesserungen bei den Herstellungskosten und in der Compliance zu behördlichen Anforderungen erzielt. Begründet ist dies durch die Fähigkeit, Geschäftsprozesse in der Supply Chain der Produktion zu optimieren, die Produktqualität zu verbessern und die Sicherheit der Herstellungsprozesse zu erhöhen. Der folgende Beitrag gibt praktische Ratschläge, wie eine MES-Lösung in einem Pharmaunternehmen mit Erfolg eingeführt werden kann. Dazu durchleuchtet er verschiedene Produktionsstrukturen sowie deren Prozeßabläufe und bietet Kriterien, um Nutzen und Funktionsumfang eines MES-Systems zu bestimmen. Vermittelt und erläutert werden notwendige Funktionen und Schnittstellen sowie Einführungsstrategien. Fallbeispiele von implementierten MES-Systemen dokumentieren den erreichten Nutzen für die Unternehmen. Key words Biopharmaceutical manufacturing • Electronic batch recording • Electronic signature • Good Manufacturing Practice compliance • Manufacturing execution system • Pharmaceutical production • Supply chain © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004