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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dr. med. Tanja Nickolay
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    Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 986 (2020))

    Nickolay T | Bergmann E | Boese M

    Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Spezielle Erfordernisse und Abgrenzung zu industriegesponserten klinischen Prüfungen · Nickolay T1, Bergmann E2, Boese M · 1Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz und Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg, Marburg und Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
    Klinische Prüfungen werden sowohl von der Pharmaindustrie als auch von akademischen Sponsoren durchgeführt. Aus Sicht der Pharmakovigilanz sind die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen zunächst identisch. Aufgrund der unterschiedlichen Zielsetzungen (z. B. Marktzulassung, Indikationserweiterung, Therapieoptimierung), der unterschiedlichen finanziellen und personellen Ressourcen, aber auch aufgrund unterschiedlicher Organisationsstrukturen kann die Praxis der einzelnen pharmakovigilanzrelevanten Aktivitäten voneinander abweichen. Ziel dieses Artikels ist es, diese Unterschiede aus der praktischen Perspektive aufzuzeigen und Standards für die Pharmakovigilanzaktivitäten in klinischen Prüfungen vorzuschlagen, die von akademischen Sponsoren initiiert werden.