Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1886 (2011))

Bothe M

Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5 / Bothe M
Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5 Maxim Bothe Nycomed GmbH, Konstanz Korrespondenz: Maxim Bothe, Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz (Germany), e-mail: maxim.bothe@nycomed.com Die Validierung von SAP R/3 bei der Nycomed GmbH hat sich in den vergangenen Jahren in wesentlichen Aspekten vereinfacht. Auch wenn die von GAMP® 5 eingeführten Begriffe noch nicht komplett übernommen wurden, sind die grundlegenden Konzepte erfolgreich umgesetzt. Die folgenden Entscheidungen ermöglichen eine schnellere Implementierung auf gleichbleibend hohem Qualitätsniveau: • Fokussierung von Validierungsaktivitäten auf Bereiche mit identifiziertem hohem Risiko unter GxP- und Geschäftsprozess-Aspekten, • Reduzierung der Anzahl erstellter Dokumente durch Zusammenlegung von Inhalten, • Einführung automatisierter Methoden zur Testplanung und Testdurchführung mit Verringerung manueller Koordinationsaufwände, • konsequente Nutzung qualifizierter interner und externer Service-Anbieter, wobei diese nach dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten, • Beschleunigung von Genehmigungszyklen durch Entkopplung der Dokumentenprüfung vom Unterschriftsumlauf. Key words Computervalidierung • GAMP® 5 • SAP R/3 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011