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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenQualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 209 (2014))
Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb / Optimierung durch Validierung · Düblin M · Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz)
Die Auffassungen über den Nutzen einer Validierung sind unterschiedlich. Im folgenden Artikel wird erörtert, ob Validierung überhaupt notwendig ist und ob ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden kann.
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MerkenGute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1417 (2009))
Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 2 / Düblin M
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Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1247 (2009))
Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1 / Düblin M
Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen Teil 1 Dipl.-Ing. Martin Düblin Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz) Korrespondenz: Dipl.-Ing. Martin Düblin, Y-Tec GmbH, Hohestrasse 134, 4104 Oberwil (Schweiz), e-mail: Martin.Dueblin@y-tec.ch Unter dem Aspekt einer Guten Hygiene-Praxis werden in dem folgenden Artikel Anforderungen, Verfahrenstechnik und Beispiele von Lösungen für die Anlagentechnik zur Behandlung von Verschlüssen aller Art vorgestellt. Verschlüsse können auf verschiedene Weise behandelt und auf Primärpackmittel wie z. B. Vials gebracht werden. Nicht nur die eigentliche(n) Anlage(n) für die Behandlung, sondern das Konzept der gesamten Kette von der Anlieferung bis zur Abfüllung, die Anzahl der verschiedenen verwendeten Verschlüsse und der erforderlichen Kapazitäten wie auch die baulichen Gegebenheiten müssen berücksichtigt werden. Für eine Beurteilung der Lösung ist auch eine betriebswirtschaftliche Betrachtung durchzuführen. Es ist bedauerlich, wenn eine reine Investitionsbetrachtung gemacht und auf die Betriebskostenrechnung verzichtet wird. Erst die Gesamtbetrachtung ermöglicht eine objektive Beurteilung und führte mitunter schon zu sehr interessanten Lösungen. Dass Grundanforderungen nach einem zuverlässigen System, nach einer durchgängigen Qualifizierung und Validierung wie auch nach einem adäquaten Steuerungssystem erfüllt sein müssen, versteht sich von selbst. Key words Aseptische Fertigung • Gute Hygiene-Praxis • Sterile Fertigung • Stopfen • Verschlüsse © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ... -
MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ...
