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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenReinigungsvalidierung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 178 (2011))
Reinigungsvalidierung / Dammann U
Reinigungsvalidierung Uwe-Peter Dammann GMP-Beratung, Detmold Korrespondenz: Uwe-Peter Dammann, GMP-Beratung, Sprengerweg 15 A, 32760 Detmold (Germany), e-mail: updammann@t-online.de Die Reinigungsvalidierung ist in den letzten 20 Jahren ein fester Bestandteil jeder pharmazeutischen Aktivität geworden. Nachdem bereits die Grundregeln einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) sowohl der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) in den späten 70er Jahren als auch der EG-Leitfaden Ende der 80-er Jahre die Vermeidung der Kreuzkontamination gefordert hatten, folgten in den Jahren danach detaillierte Richtlinien zur Reinigungsvalidierung. Zur Minimierung und Beschleunigung des umfangreichen Validierungsaufwandes sei auf die Gruppenbildung hingewiesen. In der Praxis hat sich diese Gruppenbildung aufgrund von vergleichbaren physikalischen, chemischen und/oder toxikologischen Eigenschaften, gleichartigen Prozessbedingungen der Wirkstoffe und Produkte bewährt. Risikoanalysen zeigen kritische Anlagenteile und Bereiche auf. Die Reinigungsvalidierung baut auf qualifizierter Ausrüstung und validierten analytischen Methoden auf. Die Grenzwerte für die Rückstände der Wirkstoffe und Reinigungsmittel beruhen auf Berechnungen und haben eine fundierte wissenschaftliche Basis. Die Regeln zur Reinigungsvalidierung sind weltweit harmonisiert. Key words Grenzwerte • Kreuzkontamination • Reinigungsmittel • Reinigungsvalidierung • Reinigungsverfahren • Validierungsplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ... -
MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ...
