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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenData Governance
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2020))
Data Governance / Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423. · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
In mehreren, seit 2015 erschienenen, Richtlinien und Leitfäden wird die Einführung einer Data Governance (Datenlenkung) gefordert. Dieser Begriff wurde bis dahin in den Regularien der Life-Sciences-Industrien nicht verwendet. Es stellt sich daher die Frage, was genau darunter zu verstehen ist. Dieser Beitrag greift das Thema auf und beleuchtet bestehende explizite Anforderungen an die Datenlenkung. Dabei geht er über die Zielgröße der Datenintegrität hinaus und beschreibt die verschiedenen Elemente eines ganzheitlichen Datenlenkungssystems, das auf die übergeordnete Datenqualität ausgerichtet ist. Diese stellt somit nicht nur die Datenintegrität sicher, sondern auch andere essenzielle und gesetzlich geforderte Datenqualitätsattribute. Als tragende Säulen der Zielgröße Datenqualität werden ...
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MerkenData Governance
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2020))
Data Governance / Teil 1: Terminologie und Basiskonzepte · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Eine schlüssige und präzise Terminologie ist zur eindeutigen Beschreibung und Diskussion eines jeden Themas unverzichtbar. Die existenten einschlägigen Richtlinien und Leitfäden zum Thema Data Governance (Datenlenkung) und Datenintegrität sind hinsichtlich der verwendeten Terminologie z. T. inkonsistent, widersprüchlich, unvollständig und vage. Die Intention dieses Beitrags ist es, schlüssige Begriffsdefinitionen zu liefern, welche die Grundlage der im Weiteren wiedergegebenen Begriffsdiskussionen und -abgrenzungen sowie auch des Beitrags Data Governance – Teil 2: Datenlenkungssysteme sind. Neben der Terminologie wird auch auf wesentliche Basiskonzepte der Datenlenkung detailliert eingegangen, die für die Einführung eines Datenlenkungssystems und somit zur Sicherstellung der Datenqualität und -integrität von großer Bedeutung sind. Der ...
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld(Treffer aus Büchern)
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ... -
MerkenDatenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail(Treffer aus Büchern)
Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...
