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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Roland Elsäßer
MerkenSichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2020))
Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess / Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter · Elsäßer R, Ruf K · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Die Dampfsterilisation ist ein in der pharmazeutischen Industrie vielfältig eingesetztes Verfahren. Für den Nachweis einer erfolgreichen Dampfsterilisation ist das Messen physikalischer Parameter wesentlich. Für die Validierung der Temperatur- und Druckparameter zur Bestimmung der Letalität werden in der Praxis häufig dedizierte Prüfsysteme eingesetzt. Diese müssen unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen entsprechen, die auch hinsichtlich der Dokumentation bestehen. Der Praxiseinsatz dieser Prüfsysteme kann Herausforderungen mit sich bringen bzw. Vorteile erschließen, welche die pharmazeutische Sicherheit sowie die Wirtschaftlichkeit der Abläufe betreffen.
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Roland Elsäßer
MerkenAutomatisiertes Klimamonitoring im validierten Umfeld
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2016))
Automatisiertes Klimamonitoring im validierten Umfeld / Elsäßer • Automatisiertes Klimamonitoring · Elsäßer R · Testo AG, Lenzkirch
Pharmazeutische wie auch medizintechnische Produkte beeinflussen unmittelbar die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten und Anwendern. Wirksamkeit, Identität und Reinheit sind somit die wichtigsten Qualitätsattribute, die an diese Produkte gestellt werden. Zur Aufrechterhaltung der geforderten Qualität nimmt insbesondere die Überwachung der Klimaparameter Temperatur (°C) und relative Feuchte (%rF) in Produktion und Lagerung eine zentrale Rolle ein. Dies wird auch ausführlich in Richtlinien und Normen gefordert. Dennoch werden gerade diese Parameter oftmals unzureichend oder fehleranfällig manuell oder halbautomatisiert erfasst und dokumentiert. Dabei sprechen insbesondere bei kritischen und sensiblen Umgebungen und Prozessen alle Kriterien für automatisierte Monitoringsysteme, welche Messdaten selbstständig erfassen, analysieren ...
