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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2017))

    Gübitz B | Feil U

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, (24–30) (2017). · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
    Im ersten Teil dieses Beitrags wurden die Anforderungen an ein GMP-konformes Risikomanagement sowie die ersten Schritte eines Life-Cycle-Risikomanagements für die Qualifizierung beschrieben – nämlich die risikobasierte Definition des Qualifizierungsumfangs (Impact Assessment) sowie die Sicherstellung der Traceability zwischen Betreiberanforderung und Ausschreibungsunterlagen im Projekt. Um die Qualifizierungstiefe der im Impact Assessment als GMP- und damit als qualifizierungsrelevant eingestuften Anlagen festzulegen, werden im Projekt rund 40 Risikoanalysen für Prozessanlagen und Prozessnebenanlagen (Aqua Purificata (AP-Wasser), raumlufttechnische Anlagen, etc.) und 30 Risikoanalysen für Laborgeräte durchgeführt. Diese technischen Risikobetrachtungen werden im Projekt nach der Spezifikations- und Ausschreibungsphase (URS, LH) und vor der DQ-Phase erstellt (Abb.  2). Sie ...

  2. Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz
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    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 24 (2017))

    Gübitz B | Feil U

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  1 · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
    Die Durchführung einer Risikoanalyse zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs bzw. der Qualifizierungstiefe ist im Pharmabereich seit Jahren gefordert. Um die Konformität von Anlagen in puncto Good Manufacturing Practice (GMP) zu überprüfen, werden daher schon heute im Zuge der Qualifizierung zahlreiche Risikoanalysen zumeist nach der Methode der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) durchgeführt. In diesen Risikoanalysen werden auch die notwendigen Prüfungen der einzelnen Qualifizierungsphasen festgelegt – von der Designqualifizierung (DQ) bis zur Leistungsqualifizierung (PQ).