Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Feil U.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2017))

    Gübitz B | Feil U

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, (24–30) (2017). · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
    Im ersten Teil dieses Beitrags wurden die Anforderungen an ein GMP-konformes Risikomanagement sowie die ersten Schritte eines Life-Cycle-Risikomanagements für die Qualifizierung beschrieben – nämlich die risikobasierte Definition des Qualifizierungsumfangs (Impact Assessment) sowie die Sicherstellung der Traceability zwischen Betreiberanforderung und Ausschreibungsunterlagen im Projekt. Um die Qualifizierungstiefe der im Impact Assessment als GMP- und damit als qualifizierungsrelevant eingestuften Anlagen festzulegen, werden im Projekt rund 40 Risikoanalysen für Prozessanlagen und Prozessnebenanlagen (Aqua Purificata (AP-Wasser), raumlufttechnische Anlagen, etc.) und 30 Risikoanalysen für Laborgeräte durchgeführt. Diese technischen Risikobetrachtungen werden im Projekt nach der Spezifikations- und Ausschreibungsphase (URS, LH) und vor der DQ-Phase erstellt (Abb.  2). Sie ...

  2. Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz
    Merken

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 24 (2017))

    Gübitz B | Feil U

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  1 · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
    Die Durchführung einer Risikoanalyse zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs bzw. der Qualifizierungstiefe ist im Pharmabereich seit Jahren gefordert. Um die Konformität von Anlagen in puncto Good Manufacturing Practice (GMP) zu überprüfen, werden daher schon heute im Zuge der Qualifizierung zahlreiche Risikoanalysen zumeist nach der Methode der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) durchgeführt. In diesen Risikoanalysen werden auch die notwendigen Prüfungen der einzelnen Qualifizierungsphasen festgelegt – von der Designqualifizierung (DQ) bis zur Leistungsqualifizierung (PQ).