Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2011))

Gebert L

Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars / Gebert L
Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars Lena Gebert1, Jan Müller-Berghaus2, Katrin Völler1 und Christian K. Schneider1,3 Abteilung EU-Kooperation/Mikrobiologie1 und Abteilung Immunologie2, Paul-Ehrlich-Institut, Langen, und Twincore Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung3, Hannover Die Einführung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel ist einer der wichtigsten Meilensteine im wissenschaftlichen Fortschritt in der Medizin in diesem Jahrhundert. Mithilfe dieser Arzneimittel können heute viele Erkrankungen, die in der Vergangenheit noch als nicht therapierbar galten, behandelt werden. Der Auslauf des Patent- und Datenschutzes, ethische Überlegungen, die gegen die Durchführung von klinischen Studien für bereits bekannte Wirkstoffe sprechen, und nicht zuletzt gesundheitspolitische und ökonomische Aspekte tragen dazu bei, dass auch zu biotechnologisch hergestellten Originalpräparaten zunehmend „Nachahmerpräparate“, sogenannte Biosimilars entwickelt werden. Die bisher erteilten Zulassungen für Biosimilars betreffen relativ gut charakterisierbare, rekombinant hergestellte „Kopien“ körpereigener Proteine, wie z. B. die Hormone Somatotropin oder Erythropoetin [17, 19, 23]. Derzeit in der Diskussion und auch Gegenstand dieses Artikels ist, ob Biosimilars auch von Arzneimitteln mit komplexeren biologischen Wirkstoffmolekülen (z. B. monoklonalen Antikörpern) möglich sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011