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MerkenQualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2012))
Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien / Gesang • Abfüll-Linien · Gesang W · Dr. Mann Pharma, Berlin1 Neue Anschrift: s. Korrespondenzadresse am Schluss des Beitrags.
Im Bereich der aseptischen Abfüllung von Augentropfen bei dem Unternehmen Dr. Mann Pharma in Berlin wurde eine vorhandene Füll-Linie gegen eine neue Sortier-, Füll- und Verschließmaschine ausgetauscht. Im Rahmen dieses Projektes ging es um die Installierung von 2 neuen Laminar-Flow-Einheiten, die im Abfüllraum der Klasse 1 000 die Abfüllung der Klasse 100 sicherstellt. Während der Umbaumaßnahmen war der Abfüllraum unsteril, so dass nach dem Abschluss der Maßnahmen eine Requalifizierung notwendig wurde. Der zu erstellende V alidation- M aster- P lan (VMP) beschreibt die erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, die zur Inbetriebnahme der Abfüll-Linie führen, und legt den Validierungsumfang fest. Im Aufbau des ...
