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Sonja Gomez Perez
MerkenPharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 932 (2016))
Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen / Gomez Perez • Pharmakovigilanz-Aspekte · Gomez Perez S · BioNTech AG, Mainz
Individuelle Therapieansätze stellen für die Pharmakovigilanz eine besondere Herausforderung dar. Der Bereich der Pharmakovigilanz ist zwar geprägt von einer Vielzahl an Regularien, individualisierte Arzneimittel finden bisher jedoch kaum oder keine Berücksichtigung. Dieser Beitrag stellt 2 neuartige Konzepte der Krebsimmuntherapie vor, die auf individualisierten RNS-basierten Impfstoffen beruhen. Anhand dieser beiden innovativen Konzepte werden anschließend einige Fragen zur Pharmakovigilanz thematisiert und Lösungsansätze für diesen Sonderfall der Personalisierten Medizin vorgeschlagen. Zu Beginn wird diskutiert, wie ein Prüfpräparat definiert wird, das für jeden Patienten individuell hergestellt wird. Die Konsequenzen dieser Definition werden anhand der Prüferinformation und des Development Safety Update Reports (DSUR) beleuchtet. Es ...
