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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick

    Rubrik: Sonderthema

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1618 (2010))

    Gottschalk F

    Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick / Gottschalk F
    Vorstellung GAMP 5 Einleitung – Überblick Friederike Gottschalk Beratung Computervalidierung, Reutlingen Korrespondenz: Friederike Gottschalk, Beratung Computervalidierung, Jägerweg 15, 72766 Reutlingen (Germany), e-mail: Friederike.Gottschalk@csv-consulting.de Nachdem die Vorgängerversionen des GAMP�� 5 über mehr als ein Jahrzehnt das V-Modell als Entwicklungsmodell für computergestützte Systeme favorisierten, nimmt GAMP 5 aktuelle Tendenzen der Softwaretechnik auf, indem er nun keinem Entwicklungsmodell mehr den Vorzug gibt. Wichtig ist allein, dass das Entwicklungsmodell den Lebenszyklus eines computergestützten Systems abbildet und dem Quality-by-Design-Ansatz folgt, Qualität in ein System hineinzuentwickeln anstatt – wie bisher oft – den Fokus überwiegend auf die flankierende Dokumentation zu richten. Hatten sich die Vorgängerversionen des GAMP 5 an eine bessere Skalierbarkeit des Validierungsaufwands nur herangetastet, so gelingt mit dem Werkzeugkasten des GAMP 5 nun ein passgenauerer Zuschnitt, der durch die Einflussgrößen 1) Kategorie eines Systems, 2) Einfluss auf die Patienten-Sicherheit, 3) Komplexität und Neuheit des Systems, 4) Ergebnis der Lieferanten-Beurteilung und 5) Risikobeurteilung bestimmt wird. Da heute ein Großteil der in der regulierten Industrie eingesetzten Systeme vorkonfiguriert und damit durch den Lieferanten „vorgetestet“ ist, kann für diese Systeme z. T. ein geringerer, aber fokussierter Testaufwand durch die Wiederverwendung von Testdokumentation betrieben werden. Dies setzt jedoch einen Lieferanten voraus, der auch entlang eines definierten Qualitätsmanagement-Systems arbeitet. Die Behandlung von Einzelthemen, wie CSV bei eingebetteten Systemen, der Einsatz von Open-Source-Produkten in der regulierten Industrie sowie der Umgang mit Daten bei der Migration von Alt- auf Neusysteme, machen den GAMP 5 zu einer Industrierichtline, die ihrem Anspruch, eine wirtschaftliche Validierung von computergestützten Systemen zu vertreten, gerecht wird. Key words Lieferantendokumentation • Ökonomische Validierung • Quality by Design • V-Modell © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010