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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Franziska Schöpp
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    Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 849 (2020))

    Schöpp F | Haag S

    Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien / Praxisgerechte Umsetzung · Schöpp F, Haag S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
    Die Erstellung von Risikoanalysen in der pharmazeutischen Industrie ist häufig zeitintensiv, zugleich jedoch unerlässlich. Indes gibt es Möglichkeiten, die Abläufe und die Erstellung von Risikobetrachtungen zu standardisieren, sodass sich Zeit- und Ressourcenaufwände optimieren lassen. Im Folgenden wird zunächst die zugrundeliegende Qualitätsmanagement-Theorie gemäß ICH Q9 und die sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung beschrieben. Weiterhin wird eine praxisgerechte Lösung aufgezeigt, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Beispielhaft hierfür wird die Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet. Durch ein solchermaßen standardisiertes Vorgehen verringert sich die benötigte Einsatzzeit von Fachexperten. Implementierte Bewertungskataloge vereinfachen dabei die ...