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MerkenDas neue Site Master File
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 283 (2014))
Das neue Site Master File / Beispiel einer praktischen Umsetzung · Haidacher R, Simon V · Sandoz GmbH, Kundl (Österreich) und Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Anfang 2011 wurden von der Europäischen Kommission und der Pharmaceutical Inspection Convention / Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) die endgültigen Dokumente zum Site Master File (SMF) „ Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File“ veröffentlicht [ 1 , 2 ]. Seitdem besteht die Verpflichtung die SMFs gemäß dieser regulatorischen Grundlage (nachfolgend kurz als „ Explanatory Notes“ bezeichnet), die in die EU Guideline Part III [ 3 ] integriert wurden, zu verfassen. Folglich bestand diese Aufgabenstellung auch für den Geschäftsbereich Biopharmaceuticals der Sandoz GmbH am Standort Kundl . Die Erstellung des SMF soll in diesem Beitrag ...
