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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Dipl.-Ing. (FH) Klaus Hajszan
MerkenUnterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1124 (2020))
Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen · Hajszan K · VelaLabs GmbH, Wien
Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe ...
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Dipl.-Ing. (FH) Klaus Hajszan
MerkenTransfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 819 (2016))
Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers / Hajszan • Transfer von Prüfungsmethoden · Hajszan K · Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien (Österreich)
Der analytische Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, der ein Labor qualifiziert eine analytische Methode, die in einem anderen Labor etabliert wurde, zu verwenden. Dabei kann der Transfer firmenintern oder zu einem externen Labor erfolgen. Nach Jahren, in denen es keine regulatorischen Vorgaben zum Transfer analytischer Methoden gab, haben mittlerweile Institutionen wie die WHO, die oder die Europäische Kommission diesbezüglich Richtlinien publiziert. Im Folgenden wird sowohl auf generelle Ansätze als auch auf Erfahrungen aus Sicht eines Auftragsnehmers eingegangen.
