The Current Draft of Annex 11

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 208 (2025))

Baader B | Howey S | Jasnoch A | Bayer P | Witt M | Sakamoto A | Hattwig V | Klappauf E

The Current Draft of Annex 11 / An Evaluation of Possible Consequences: Advances for Security and new Challenges for Compliance · Baader B, Howey S, Jasnoch A, Bayer P, Witt M, Sakamoto A, Hattwig V, Klappauf E · ISPE/VDI GAMP D-A-CH SIG Cyber Security and Resilience in GxP Environments und und
Annex 11 Draft Cyber Security GMP Compliance ISMS The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [ 1 ]. The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration with the Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) has issued a comment to the European Medicines Agency (EMA) in line with the public consultation period, the deadline of which was 7 Oct 2025. This article elaborates on the newly added security ...

Validierung von Schnittstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2023))

Hattwig V | Schröder M

Validierung von Schnittstellen / System-übergreifende Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität · Hattwig V, Schröder M · Coconeo GmbH, Düsseldorf
Computersystemvalidierung Interoperabilität Schnittstellen-Dimensionen Validierungs-Checklisten Datenintegrität Der Lebenszyklus von Schnittstellen ist von entscheidender Bedeutung für die Interoperabilität von Systemen aus unterschiedlichen technischen und organisatorischen Bereichen innerhalb oder zwischen Unternehmen. Schnittstellen sind die Integrationspunkte der angeschlossenen Systeme für die Übertragung von Stamm- oder Bewegungsdaten einschließlich Statusaktualisierungen. Schnittstellen sind typischerweise Teile von Datenströmen oder Datenhierarchien. Im Kontext dieses Beitrags ist eine Schnittstelle die Verbindung von 2 oder mehr Systemen – einschließlich der verwendeten Transporttechnologie und Middleware, wo nötig. Es werden ständig neue Ansätze und technische Möglichkeiten entwickelt, damit Systeme miteinander kommunizieren und Daten austauschen können. Während in der Vergangenheit neue Systeme oft über ...