Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2016))

Mathe G | Schüller C | Hock S

Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb / Am Beispiel der Differenzdruckprüfung · Mathe G, Schüller C, Hock S · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Der Isolatorhandschuh im Sterilbertieb, der den schwächsten Teil der Isolatorbarriere darstellt, wird auf der einen Seite mechanisch belastet – durch Walk-, Reibungs- und Scherbewegungen – und muss auf der anderen Seite für die Arbeiten im Isolator konstruktiv besonders dünn und sensitiv sein. Diese beiden Seiten stehen im Gegensatz zueinander und bilden ein besonders hohes Risikopotenzial für mögliche Leckagen. Trotz dieses hohen Risikos stellt das Handschuhsystem bis heute die bevorzugte Herangehensweise dar, in den Isolator einzugreifen, ohne dass hierdurch eine Kontamination des Isolatorinnenraums entsteht oder der Mitarbeiter durch hochaktive Substanzen im Inneren gefährdet wird.

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 476 (2003))

Hock S

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung / Hock S
Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung Dr. Stefan Hock und Till Jostes CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Weltweit verlangen Aufsichtsbehörden für die Erteilung bzw. Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen große Mengen an Informationen von den antragstellenden Pharmaunternehmen. Beide Seiten haben mittlerweile umfangreiche IT-Investitionen in diesem Bereich vorgenommen. Das Internet spielt bei der Datenübermittlung eine immer wichtigere Schlüsselfunktion. Für einen verläßlichen und sicheren Austausch von Informationen auf diesem Weg ist die elektronische Unterschrift ein entscheidender Bestandteil, der für diese Zwecke jedoch - neben den auf diesem Gebiet üblichen - weiteren rechtlichen Anforderungen, wie z. B. den Good Manufacturing Practices (GMP) oder den Bestimmungen gemäß 21 CFR Part 11, genügen muß. Grundsätzlich sind nach 21 CFR Part 11 geschlossene und offene Systeme zu unterscheiden, eine Einteilung, die in der EU-Gesetzgebung keine Entsprechung findet. Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die vorgeschriebenen Kontrollanforderungen und Vorgehensweisen. Im Zuge der europäischen Gesetzgebung haben die EU-Mitgliedstaaten inzwischen zahlreiche Gesetze und Vorschriften zur elektronischen Unterschrift verabschiedet, wobei sich die Mehrzahl dieser Bestimmungen jedoch im Gegensatz zu 21 CFR Part 11 nicht direkt auf die Pharmaindustrie, sondern auf allgemeine Anforderungen des elektronischen Geschäftsverkehrs bezieht. Zusammenfassend läßt sich sagen, daß es unterschiedliche rechtliche Ansätze zwischen den USA und der EU - sowie innerhalb der EU-Mitgliedstaaten - gibt. Es empfiehlt sich daher, anhand „formeller Anforderungen“ an die Unterschrift die betroffenen Geschäftsprozesse zu analysieren und anschließend die rechtlichen Rahmenbedingungen sowie die technische Umsetzung zu planen und die konkreten Anforderungen erst bei der Durchführung zu berücksichtigen. Key words 21 CFR Part 11 · Compliance · Elektronische Signatur · Elektronische Unterschrift · Europäische Regelung · Geschlossene Systeme · GMP · Offene Systeme · Public Key-Infrastruktur, PKI-Struktur · Trust Center   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003