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Yvonne Holzapfel
MerkenEinheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))
Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G
Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
Trotz regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte zur Betrachtung partikulärer Verunreinigungen, z. B. im novellierten Medizinproduktegesetz oder dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, existieren keine übergeordneten normativen Vorgaben bzw. Hilfestellungen zur Ableitung konkreter Akzeptanzkriterien. In der Konsequenz erfolgt die Ableitung der Akzeptanzkriterien häufig eher hersteller- als produktspezifisch. Resultat sind z. T. sehr unterschiedliche Akzeptanzkriterien, obwohl es sich im Grundsatz um vergleichbare Produkte handelt.
