Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
VDI 2083 Blatt 21 Partikelreinheit Medizinprodukte Industrieverbund Accept MED Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen Ziel der am Fraunhofer IPA bereits im Jahr 2014 gestarteten Aktivitäten ist die Konsolidierung eines einheitlichen, allgemeingültigen und akzeptierten Umgangs mit der Thematik Reinheit von Medizinprodukten für das breite Produktspektrum ( Abb. 1 ). Im ersten Schritt wurde im Industrieverbund MediClean (2014–2016) eine strukturelle Vorgehensweise zur Bewertung und Bestimmung der Reinheit auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes erarbeitet. Der risikobasierte Ansatz bildet die Grundlage der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 (2017–2019) „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“. Neben einer einheitlichen strukturellen Vorgehensweise zur Reinheitsbewertung und -bestimmung, die über die breite Palette ...