Rubrik: Labor
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 136 (2025))
Homer J | Mertens F
Filtergängige Bakterien / Risiko bei der aseptischen Herstellung · Homer J, Mertens F · Labor LS und VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
Sterilfiltration Bakterien Bioburden Kontamination Aseptische Herstellung Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische Grundlagen, die Eigenschaften von Filtern und die Konsequenzen dieser Tatsachen sollen im folgenden Beitrag beleuchtet werden. Was charakterisiert eigentlich einen Filter, der zur Sterilisation von Flüssigkeiten eingesetzt wird? Häufig lautet die Antwort auf diese scheinbar so einfache Frage: ein Porendurchmesser von 0,22 μm. Dies ist ...