Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Hort S | Mathews J | Schmitt R

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware · Hort S¹, Mathews J¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Fortschritte in der Biomedizin führen zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). ATMP beschreibt unterschiedliche Gen- und Zelltherapeutika, die zukünftig für die Behandlung von Erb- und Krebserkrankungen eingesetzt werden können. Erste zugelassene Therapien (z. B. Kymriah für die Behandlung von Leukämie [ 1 ]) zeigen vielversprechende Erfolge [ 2 ]. Herausforderungen stellen sich aber aktuell noch in der komplexen Herstellung. Die manuelle Herstellung im Labor verursacht hohe Kosten und lange Herstellungszeiten. Um ATMP einer großen Anzahl an Patienten zur Verfügung zu stellen, bedarf es einer Automatisierung und Digitalisierung des gesamten Prozesses. Durch die ...

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2022))

Hort S | Schmitt R

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort und Schmitt • Steuerungssoftware · Hort S¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) führen zu einem Wandel in der Pharmaproduktion. Bei der überwiegend autologen ATMP-Herstellung werden körpereigene Zellen und Gene des Patienten verwendet. Eine vielversprechende, neuartige Therapie zur Behandlung von Leukämie ist die sog. CAR-T-Zelltherapie. Bei dieser Therapie werden dem Patienten körpereigene T-Zellen entnommen, die dann durch einen chimären Antigenrezeptor (CAR) modifiziert werden. Die CAR-T-Zellen werden dem Patienten verabreicht und sind so in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren [ 1 ]. Die Therapie zeichnet sich durch ihren patientenindividuellen Charakter, eine zielgerichtete Wirkung und einen lang anhaltenden Therapieeffekt aus. ...