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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 521 (2010))

    Ibscher B

    Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius / Ibscher B
    Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius Bernd Ibscher1, Sonja Knittel1, Gunther Hesse1, Roland Liebisch1, Ingrid Müller2 1 ratiopharm GmbH, Ulm 2 Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Dr. Bernd Ibscher, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germany), e-mail: bernd.ibscher@ratiopharm.de Die Transportvalidierung von kleinen Mengen an kühl zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln stellt eine zunehmende Herausforderung dar, da die Zulassungszahlen an kühl zu lagernden Arzneimitteln, u. a. den Biopharmaka, stetig zu nehmen. Ziel der folgenden Arbeit war es, ein neues, modulares Verpackungskonzept zu entwickeln, welches eine isolierte Einweg-Transportbox mit Anschaffungskosten von ca. 20 Euro einsetzt. Eine Temperatur während des Transports von 2–8 °C über 48 h sollte eingehalten werden. Das Volumen sollte au sreichend sein für 10 Originalpackungen à 100 ml und die Ergebnisse für einen Transport innerhalb Europas gültig sein. Um eine minimale Anzahl an Versuchen eines maximalen Testbereiches abzudecken, wurde mittels statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) das Ausmaß der Einflussgrößen auf die Zielgröße bestimmt. Key words Biopharmazeutika • Design of Experiments • Kühltransporte • Mean Kinetic Temperature • Stabilitätsstudien • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010