Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement / Validity of an innovative system for compliance measurement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1070 (2010))

Jekle C

Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement / Validity of an innovative system for compliance measurement / Jekle C
Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement Validity of an innovative system for compliance measurement Carola Jekle, Irene Kraemer Pharmacy Department, University Medical Center, Johannes Gutenberg University, Mainz (Germany) Corresponding author: Carola Jekle, Apotheke der Universitätsmedizin, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, e-mail: jekle@apotheke.klinik.uni-mainz.de Blister-Packungen zur objektiven Überwachung der Therapietreue / Validität eines innovativen Systems zur Compliance-Messung Das OtCM System (Objective therapy Compliance Measurement) ist eine innovative, auf Blisterpackungen basierende Methode zur elektronischen Compliance-Messung. Datum und Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme werden als Ereignis registriert und können elektronisch ausgewertet werden. Gegenstand der folgenden Studie war die Untersuchung der Funktionalität und Verlässlichkeit des OtCM Systems und dessen Validierung für die objektive Compliance-Messung. Zwei aufeinander folgende Studien mit 116 bzw. 130 OtCM aktivierten Blisterpackungen wurden zur Evaluierung von Funktionalität, Richtigkeit und Robustheit durchgeführt. Während der Tests wurden die Blisterpackungen verschiedenen Umgebungsbedingungen ausgesetzt. Die Kapseln bzw. Tabletten wurden nach vordefiniertem Schema aus den Blisterpackungen entnommen; zeitgleich wurden Datum und die mit einer Funkuhr gemessene Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme dokumentiert. Die elektronisch generierten und mittels einer web-basierten Software ausgewerteten Entnahmedaten wurden mit den schriftlich dokumentierten Daten abgeglichen. Die unter Laborbedingungen durchgeführten Tests dienten dabei als Referenz für die Robustheitsprüfungen. Die Funktionalität (64,7 % in Studie 1 versus 89,2 % in Studie 2) und Richtigkeit (88,0 % in Studie 1 versus 94,0 % in Studie 2) verbesserten sich, nachdem ein geringfügiges technisches Problem im Herstellungsprozess aufgedeckt und behoben worden war. In beiden Studien zeigte der Exakte Test nach Fischer keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Richtigkeit der Daten von Blistern, die unter verschiedenen Umgebungsbedingungen geprüft wurden, im Vergleich zu den im Labor getesteten Blistern (p-Werte: 0,154 bis 1,000). Die OtCM aktivierten Blister funktionieren demnach zuverlässig und sind unter verschiedenen Bedingungen robust. Aufgrund der Untersuchungsergebnisse kann das OtCM System als geeignetes Hilfsmittel für die Compliance-Messung in klinischen Studien und klinischer Praxis eingestuft werden. Keywords Compliance measurement • Electronic blister packages, accuracy, functionality • Objective therapy compliance measurement system © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010