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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    GCP-Überwachung durch die Bundesländer

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2015))

    Jung B

    GCP-Überwachung durch die Bundesländer / Jung • GCP-Überwachung · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
    Nach der gesetzlichen Verankerung der GCP-Prinzipien mit der 12. AMG-Novelle haben die Bundesländer ein Überwachungssystem mit spezialisierten GCP-Inspektoren eingerichtet, die nach entsprechenden bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen vorgehen. Da die Gute Klinische Praxis(GCP)-Überwachung in den Firmen weniger präsent ist, wird diese zusammen mit den dabei festgelegten Schwerpunkten vorgestellt. Hintergrund dabei ist, dass die GCP-Inspektoren v. a. in den Prüfzentren immer noch auf eine recht große Zahl geringfügiger, aber auch schwerwiegender Mängel treffen.

  2. Dr. Birgit Jung
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    Quo vadis GCP?

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1213 (2014))

    Jung B

    Quo vadis GCP? / Jung • GCP-relevante Regelungen · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
    Nach der Umsetzung der EU-GCP-Direktive in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahr 2004 ist keine grundlegende Überarbeitung der gesetzlichen Grundlagen für diesen Bereich mehr vorgenommen worden. Wohl aber gab es einige unscheinbare Änderungen im Gesetzeswerk, im AMG, aber auch in Spezialverordnungen, die für einige klinische Prüfungen von Relevanz sind. Diese addieren sich inzwischen zu einer beachtlichen Zahl an Neuregelungen.