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MerkenErfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2012))
Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld / Kind und Küster • GMP-Schulungen · Kind S, Küster C · Friedrich-Schiller-Universität1, Jena und Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim am Rhein
Aufgrund regulatorischer Anforderungen sehen sich pharmazeutische Hersteller seit einiger Zeit in der Pflicht, den Erfolg ihrer durchgeführten Mitarbeiterschulungen zu kontrollieren. Der Gesetzgeber fordert dies in einer Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober 2006, macht allerdings keine genaueren Angaben zur Durchführung und Umsetzung dieser Vorschrift. So heißt es laut AMWHV: „Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.“ [ 1 ]. Hierzu regelt der EU-GMP-Leitfaden zusätzlich, dass Schulungen und deren Erfolgskontrollen fortlaufend und periodisch durchzuführen sind. Somit stellt das europäische Recht Anforderungen an die Umsetzung dieser Schulungen in der Praxis, wobei das Augenmerk vor allem auf der Wirksamkeit liegt. Eine ...
