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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 739 (2015))

    Posset T | Schleger M | Lim F | Mumenthaler M | Schneider S | Kaiser T

    100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology / Determination of minimum Hold Times for Detection of Blue Dye/Microbial Ingress Leak Rates · Posset T, Schleger M, Lim F, Mumenthaler M, Schneider S, Kaiser T · 1 Parenteral Production, Roche Diagnostics GmbH; Mannheim
    2 Late Stage Pharmaceutical and Processing Development, Genentech, a member of the Roche Group; California (USA)
    3 Biologics Manufacturing Sciences and Technology Drug Product, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
    4 Pharmaceutical Development & Supplies , F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
    5 Biologics Technology Transfers, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland) und
    Der Nachweis der Integrität (Dichtigkeit) von befüllten und verschlossenen Arzneimitteln am Ende des Produktionsprozesses in der aseptischen Herstellung von Parenteralia ist eine der aktuellen Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie. Da es nicht möglich ist die Sterilität des Endprodukts zerstörungsfrei (und zeitnah) zu bestimmen, ist es entscheidend, dass das Eindringen von mikrobiologischen Organismen in die Behälter nach der aseptischen Herstellung vollständig und zuverlässig ausgeschlossen werden kann, und dass Vials entsprechend verschlossen und integer ist. Verschiedene Verfahren sind heute für den Nachweis der Integrität des parenteralen Arzneimittels als Inprozesskontrolle oder als 100 % Kontrolle für das Endprodukt kommerziell erhältlich. Hierzu gehören die Blaubadmethode, ...