Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 809 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2 / Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 626 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1 / Klar F
Verträge im GMP-Umfeld Teil 1 Dr. Falk Klar Biomeva GmbH, Heidelberg Der Festlegung eindeutiger Verantwortlichkeiten kommt im GMP-Bereich zentrale Bedeutung zu. Innerbetrieblich muss diese Anforderung zwischen Arbeitsgruppen, Abteilungen oder Werksteilen erfüllt sein. Sofern verschiedene Auftragnehmer zu einem Produkt oder zur Erfüllung von Aufgaben beitragen, müssen die Verantwortlichkeiten aber auch über Unternehmensgrenzen hinweg geregelt werden. Diese Situation liegt beispielsweise dann vor, wenn Rohstoffe, Verbrauchsmittel, Geräte oder andere Materialien für GMP-relevante Arbeiten in einer Lieferantenkette von externen Zulieferern bezogen werden. Analog gilt dies für Serviceanbieter, die mit ihrer Dienstleistung zu einer GMP-relevanten Aktivität beitragen. Dies können externe Testlabore, aber auch Kalibrierdienste oder Reinigungsunternehmen sein. Zur unternehmensübergreifenden Festlegung der Verantwortlichkeiten können Verträge genutzt werden. Dabei haben sich verschiedene Vertragstypen herausgebildet, die mit ihren jeweiligen Hauptinhalten vorgestellt werden. Das Ineinandergreifen der Vertragstypen wird dargestellt, und es werden Hinweise zur Gestaltung von Vertragsdokumenten gegeben. Weiterhin werden grundsätzliche juristische Aspekte diskutiert, die bei Erstellung und Erfüllung von Verträgen beachtet werden müssen. Darüber hinaus wird auf Besonderheiten eingegangen, die sich aus internationalen Vertragsbeziehungen ergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010