Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1769 (2016))
Klemm P | Fuchs J | Posset T
Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel / Klemm et al. • Dichtigkeitsprüfung · Klemm P, Fuchs J, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Die Sauerstoff-Head-Space-Analyse ist eine geeignete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeitsprüfung von lyophilisierten Arzneimitteln in Vials. Hierbei wird Sauerstoff im verschlossenen Vial mittels Near-Infrared(NIR)-Laser gemessen. Für eine Dichtigkeitsaussage mittels dieser 100-%-Kontrolle ist es essenziell, die Standzeit (holding time) der zu untersuchenden Vials zu definieren. Damit einher geht die Definition der (Un-)Dichtigkeit der Vials. Die Undichtigkeit, oft gemessen und angegeben als Leckrate (leak rate), ist ein normiertes Maß für die Dichtigkeit eines Systems und dient als Zielparameter bei Integritätsprüfungen (Container Closure Integrity, CCI). Diese kann mittels der Helium-Leak-Messmethode bestimmt und mit Lochgrößen korreliert werden. Die Standzeit beschreibt die bei gegebener Leckrate für die ...