Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2023))

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Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren / Knöpke und Altmann • Reinigungsverfahren · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess.

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2022))

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Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie / Eine „Gradwanderung“ zwischen Tradition und Innovation · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP [ 1 ]. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden. Die Überwachung des Reinigungsprozesses oder auch die kontinuierliche Prozessüberwachung können hier als Beispiele genannt werden. Alle Verfahren, die während der Reinigung und der Reinigungsvalidierung verwendet werden, dienen dazu, die Kontaminationen von pharmazeutischen Produkten zu vermeiden und somit beste Produktqualität ...

Reinigung von Anlagen

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2017))

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Reinigung von Anlagen / Knöpke • Reinigung von Anlagen · Knöpke T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Reinigungsarten Reinigungsverfahren CIP-Systeme Single Pass WIP/CIP Single Use WIP/CIP Die Qualitätsstandards im Herstellprozess werden unabhängig vom Reinigungsverfahren definiert. Qualitätsstandards werden in allen Bereichen durch Qualifizierung und Validierung überwacht und bestätigt. Der Reinigungserfolg muss reproduzierbar gewährleistet sein. Die Anforderung an die Reproduzierbarkeit und Validierung eines Reinigungsverfahrens hat direkte Auswirkungen auf dessen Gestaltung. Dieses Bestreben verlangt eine immer höhere Automatisierung der Prozessschritte. Im Laufe der Zeit haben sich verschiedene Reinigungsverfahren entwickelt. Jedoch wird traditionell auch heute noch zwischen einer automatisierten und einer manuellen Reinigung unterschieden. Beide Verfahren sind durch verschiedene Vor- und Nachteile gekennzeichnet und finden je nach Prozessschritt, Prozessanlage bzw. Produkt ...