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    Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1124 (2009))

    Konertz A

    Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier / Konertz A
    Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen Ein Diskussionspapier Dr. Alois Konertz1, Sabine Heinz2, Dr. Jochen Norwig1 und Dr. Frank Straßberger1 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, PAT-Arbeitsgruppe), Bonn 2 Paul-Ehrlich-Institut für Sera und Impfstoffe (PEI), Langen PAT (process analytical technology) wird für die Arzneimittelentwickung und die Qualitätssicherung zunehmend bedeutender. Dabei ist die sachgerechte Einführung von PAT-Konzepten in das Modul 3 (pharmazeutische Qualität) des CTD-konformen Zulassungsantrages unverzichtbar. Vorschläge für die Einordnung dieser Angaben in das Modul 3 und wichtige Details im Zusammenhang mit einer Versuchsplanung werden in dem nachfolgenden Artikel dargestellt. Neben der klassischen Anwendung für DoE – dem Auffinden von kritischen Faktoren in der Qualitätsplanung – gibt es noch weitere bedeutende Anwendungsmöglichkeiten. Zum einen die quantitative Vorhersage bestimmter Zielgrößen eines Prozesses oder Produktes und zum anderen die Optimierung von Produkteigenschaften. Aus den dabei aufgestellten mathematischen Modellen kann gegebenenfalls ein Design Space abgeleitet werden, bei dem die Qualität jedes hergestellten Produktes stets gewährleistet ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009