Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2013))
Krauss T
Life Sciences Intelligence / Krauss • Life Sciences Intelligence · Krauss T · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
Seit 2006 muss für alle zugelassenen Arzneimittel ein Product Quality Review (PQR) erstellt werden. Die gesetzlichen Regelwerke schreiben vor, dass alle produkt- und prozessbezogenen Daten in einem jährlichen Review erfasst und bewertet werden müssen. So müssen für Europa jährlich Product Quality Reviews (PQR) nach Part I (Chapter 1) des EU GMP Guides erstellt werden [ 1 ]. Die FDA fordert bereits seit 1979 sogenannte Annual Product Reviews (APR) nach 21 CFR 211.180 [ 2 ]. Tabelle 1 zeigt den Vergleich der beiden Anforderungen und stellt diese der ICH Q7A [ 3 ] (in 2001 veröffentlicht) gegenüber. Bemerkung: Innerhalb der EU ist ...