Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2010))
Kresse G
Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika / Status und Perspektive / Kresse G
Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika Status und Perspektive
Georg-Burkhard Kresse
Pharma Research, Roche Diagnostics GmbH, Penzberg
Für Biopharmazeutika, die rekombinante Proteinwirkstoffe enthalten, laufen die Patentschutzfristen nunmehr nach und nach ab. Dies öffnet Zweitherstellern den Weg, Nachahmerprodukte auf den Markt zu bringen. Allerdings bestehen grundsätzliche Unterschiede zwischen konventionellen niedermolekularen Wirkstoffen und Biopharmazeutika. Dies hat dazu geführt, dass in Europa und anderen Regionen besondere gesetzliche und regulatorische Bestimmungen für die Zulassung von Biosimilars (Nachahmerprodukten von Biopharmazeutika) getroffen wurden. Der folgende Übersichtsartikel stellt die wissenschaftlichen Grundlagen für die Zulassungsvoraussetzungen dar, erläutert die Zulassungsbestimmungen und die Marktsituation, beschreibt noch offene Fragen und gibt einen strategischen Ausblick.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2009