Zulassung von „therapeutischen Konzepten“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2015))

Krollmann K | Schweim H

Zulassung von „therapeutischen Konzepten“ / Der nächste Schritt zu einer „personalisierten“ Medizin · Krollmann K, Schweim H · Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Arbeitsbereich „Drug Regulatory Affairs“, Bonn
Kombinationen von Arzneimitteln werden immer wieder kontrovers diskutiert, hauptsächlich aufgrund der Risiken, die sich aus dem Gebrauch von Arzneimittelkombinationen ergeben können. Aufgrund der potenziellen Risiken der Kombinationen muss seit Einführung des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Rationale für eine Kombination angeführt werden. Die europäischen Guidelines sehen eine fixe Kombination als sinnvoll an, wenn durch diese Kombination das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie verbessert werden kann, oder aber die Therapie vereinfacht wird [ 1 ]. Der Nutzen von Polymedikation ist in einigen Therapien unumstritten, und kann die Wirksamkeit einer Therapie deutlich erhöhen. Der momentane regulatorische Rahmen bietet nur begrenzt Möglichkeiten zur Zulassung von Kombinationen und ...